Beta-glukananalyse hos pasienter som får vorikonazolprofylakse

Kjemoterapi kan senke immunsystemets funksjon, noe som kan føre til at soppinfeksjoner lettere oppstår. Disse soppinfeksjonene blir funnet ved visse blodprøver. En av disse blodprøvene ser etter en del av soppcellen som flyter fritt i menneskeblodet.

Når visse legemidler gis til pasienter for å forhindre soppinfeksjoner, kan disse blodprøvene vise at det er en infeksjon når det faktisk ikke er en tilstede. Noen av disse legemidlene ligner studiemedisinen voriconazole.

Studiemedisinen:

Voriconazole er utviklet for å bremse veksten av soppceller, noe som kan føre til at soppcellene dør.

Screening tester:

Å signere dette samtykkeskjemaet betyr ikke at du vil kunne delta i denne studien. Du vil ha "screening-tester" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en røntgen av thorax eller computertomografi (CT) av brystet for å se etter lungebetennelse.

Studielegen vil diskutere resultatene fra screeningtesten med deg. Hvis screeningtestene viser at du ikke er kvalifisert til å delta i studiet, vil du ikke bli registrert. Andre behandlingsalternativer vil bli diskutert med deg.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 2 studiegrupper. Gruppe 1 vil bestå av de første 10 pasientene som er registrert i studien. Gruppe 2 vil bestå av de neste 10 pasientene som er registrert i studien. Hvis du er i gruppe 1, tar du kun piller med studiemedisin 2 ganger hver dag mens du er på studiet. Hvis du er i gruppe 2, vil du motta studiemedikamentet gjennom en nål i blodåren 1 gang når du starter studien og deretter ta piller med studiemedisin 2 ganger hver dag resten av tiden du er på studiet.

Blodprøver for soppinfeksjonstester:

Hvis du er i gruppe 1, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje hver gang) for soppinfeksjonstester på følgende tidspunkt:

• Før den første dosen av studiemedisinen.
• 1, 2, 4 og 8 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Før den tredje dosen av studiemedisinen.
• 1, 2, 4 og 8 timer etter den tredje dosen av studiemedikamentet.

Hvis du er i gruppe 2, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje hver gang) for soppinfeksjonstester på følgende tidspunkt:

• Før den første dosen av studiemedisinen.
• 1, 2, 4 og 8 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
• 1, 2 og 4 timer etter den andre dosen av studiemedikamentet.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 35 dager hvis du får cellegift for første gang og opptil 42 dager hvis du har hatt cellegift tidligere. Legen din kan bestemme at du skal ta studiemedisinen for en enda lengre periode eller at du må ha et annet medikament for å forhindre soppinfeksjoner. Du vil bli tatt ut av studiet dersom det oppstår uutholdelige bivirkninger eller hvis du får en soppinfeksjon.

Ytterligere informasjon:

Det er flere legemidler som ikke bør tas i kombinasjon med vorikonazol. Du bør snakke med studielegen om eventuelle legemidler du tar og om eventuelle legemidler du planlegger å begynne å ta mens du er på studiet. Du bør også unngå å spise/drikke grapefrukt/grapefruktprodukter mens du er på studiet, da de kan forstyrre effekten av studiemedikamentet.

Dette er en undersøkende studie. Voriconazole er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av soppinfeksjoner.

Opptil 20 pasienter som er funnet å være kvalifiserte etter screening vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.