Test beta glukanu u pacientů, kteří dostávají profylaxi vorikonazolem

Chemoterapie může snížit funkci imunitního systému, což může způsobit snadnější výskyt plísňových infekcí. Tyto plísňové infekce se zjistí některými krevními testy. Jeden z těchto krevních testů hledá část houbové buňky volně plovoucí v lidské krvi.

Když jsou pacientům podávány určité léky k prevenci plísňových infekcí, tyto krevní testy mohou ukázat, že existuje infekce, i když ve skutečnosti žádná není přítomna. Některé z těchto léků jsou podobné studovanému léku vorikonazol.

Studijní lék:

Vorikonazol je určen ke zpomalení růstu buněk plísní, což může způsobit odumření buněk hub.

Screeningové testy:

Podepsání tohoto formuláře souhlasu neznamená, že se budete moci zúčastnit této studie. Budete mít „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít kompletní fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačovou tomografii (CT) hrudníku ke kontrole pneumonie.

Studijní lékař s vámi probere výsledky screeningového testu. Pokud screeningové testy ukážou, že nejste způsobilí se studie zúčastnit, nebudete zapsáni. Další možnosti léčby s vámi budou projednány.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 studijních skupin. Skupina 1 se bude skládat z prvních 10 pacientů zařazených do studie. Skupina 2 se bude skládat z dalších 10 pacientů zařazených do studie. Pokud jste ve skupině 1, budete během studia užívat pouze pilulky studovaného léku 2krát denně. Pokud jste ve skupině 2, dostanete studovaný lék jednou jehlou do žíly, když zahájíte studii, a poté budete brát pilulky studovaného léku 2krát denně po zbytek doby, kdy jste ve studii.

Odběry krve pro testy na plísňovou infekci:

Pokud jste ve skupině 1, bude vám odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) na testy na plísňové infekce v následujících časech:

• Před první dávkou studovaného léku.
• 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce studovaného léku.
• Před třetí dávkou studovaného léku.
• 1, 2, 4 a 8 hodin po třetí dávce studovaného léku.

Pokud jste ve skupině 2, bude vám odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) na testy na plísňové infekce v následujících časech:

• Před první dávkou studovaného léku.
• 1, 2, 4 a 8 hodin po první dávce studovaného léku.
• 1, 2 a 4 hodiny po druhé dávce studovaného léku.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 35 dnů, pokud dostáváte chemoterapii poprvé, a až 42 dnů, pokud jste již chemoterapii podstoupili. Váš lékař může rozhodnout, že byste měli užívat hodnocený lék ještě delší dobu nebo že potřebujete jiný lék, abyste zabránili plísňovým infekcím. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud dostanete plísňovou infekci, budete ze studie vyřazeni.

Dodatečné informace:

Existuje několik léků, které by se neměly užívat v kombinaci s vorikonazolem. Měli byste si promluvit s lékařem studie o všech lécích, které možná užíváte, a o všech lécích, které plánujete během studie začít užívat. Během studie byste se také měli vyvarovat jídla/pití grapefruitů/výrobků z grapefruitu, protože mohou interferovat s účinky studovaného léku.

Toto je výzkumná studie. Vorikonazol je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu plísňových infekcí.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů, kteří jsou po screeningu shledáni vhodnými. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.