Dosaggio del beta glucano in pazienti sottoposti a profilassi con voriconazolo
Cinetica del dosaggio dell'1,3 beta-d-glucano in pazienti con tumori ematologici sottoposti a profilassi con voriconazolo
Obiettivi:
Per studiare la relazione tra la somministrazione di voriconazolo per via endovenosa (IV) e orale (vori) e il verificarsi di falsi positivi (1,3) beta-d-glucano (BG) rispetto ai criteri di valutazione standard utilizzati per diagnosticare l'infezione fungina invasiva in pazienti con neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia può ridurre la funzione del sistema immunitario, che può causare più facilmente infezioni fungine. Queste infezioni fungine vengono rilevate da alcuni esami del sangue. Uno di questi esami del sangue cerca una parte della cellula fungina che galleggia liberamente nel sangue umano.
Quando alcuni farmaci vengono somministrati ai pazienti per prevenire le infezioni fungine, questi esami del sangue possono mostrare che c'è un'infezione quando in realtà non è presente. Alcuni di questi farmaci sono simili al farmaco in studio voriconazolo.
Il farmaco in studio:
Voriconazolo è progettato per rallentare la crescita delle cellule fungine, che possono causare la morte delle cellule fungine.
Test di screening:
La firma di questo modulo di consenso non significa che potrà prendere parte a questo studio. Avrai "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- La tua storia medica verrà registrata.
- Avrai un esame fisico completo.
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
- Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) del torace per verificare la presenza di polmonite.
Il medico dello studio discuterà con Lei i risultati del test di screening. Se i test di screening dimostrano che non sei idoneo a partecipare allo studio, non sarai iscritto. Altre opzioni di trattamento saranno discusse con te.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a 1 dei 2 gruppi di studio. Il gruppo 1 sarà composto dai primi 10 pazienti arruolati nello studio. Il gruppo 2 sarà composto dai successivi 10 pazienti arruolati nello studio. Se sei nel Gruppo 1, prenderai solo pillole del farmaco oggetto dello studio 2 volte al giorno durante lo studio. Se sei nel Gruppo 2, riceverai il farmaco oggetto dello studio attraverso un ago nella tua vena 1 volta quando inizi lo studio e poi prenderai le pillole del farmaco oggetto dello studio 2 volte al giorno per il resto del tempo che studi.
Prelievi di sangue per test di infezione fungina:
Se sei nel gruppo 1, il sangue (circa 1 cucchiaino per volta) verrà prelevato per i test di infezione fungina nei seguenti orari:
- Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Prima della terza dose del farmaco oggetto dello studio.
- 1, 2, 4 e 8 ore dopo la terza dose del farmaco oggetto dello studio.
Se sei nel gruppo 2, il sangue (circa 1 cucchiaino per volta) verrà prelevato per i test di infezione fungina nei seguenti orari:
- Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- 1, 2 e 4 ore dopo la seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Durata dello studio:
Puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 35 giorni se stai ricevendo la chemioterapia per la prima volta e fino a 42 giorni se hai già fatto la chemioterapia in precedenza. Il medico potrebbe decidere di assumere il farmaco oggetto dello studio per un periodo di tempo ancora più lungo o di assumere un altro farmaco per prevenire le infezioni fungine. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili o se contrai un'infezione fungina.
Informazioni aggiuntive:
Esistono diversi farmaci che non devono essere assunti in combinazione con voriconazolo. Dovresti parlare con il medico dello studio di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali farmaci che potresti pianificare di iniziare a prendere durante lo studio. Dovresti anche evitare di mangiare/bere pompelmo/prodotti a base di pompelmo durante lo studio, in quanto potrebbero interferire con gli effetti del farmaco oggetto dello studio.
Questo è uno studio investigativo. Voriconazolo è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni fungine.
Fino a 20 pazienti che risulteranno idonei dopo lo screening prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasia ematologica con indicazione a ricevere profilassi antimicotica.
- Età >/= 18 anni.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di anafilassi attribuita a composti azolici: voriconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo
- Pazienti con prove cliniche o di altro tipo che indicano che hanno un'infezione fungina invasiva provata o probabile prima dell'arruolamento (criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)).
- Pazienti con livelli di bilirubina totale > 3 volte i limiti normali superiori (es. > 3,0 mg/dl); o aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)> 5 volte il limite superiore normale.
- Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di voriconazolo. Voriconazolo è controindicato con la co-somministrazione dei seguenti farmaci: sirolimus, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina, alcaloidi della segale cornuta, rifabutina, rifampicina, ritonavir ad alto dosaggio (400 mg ogni 12 ore), carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione, efavirenz (con dose standard vfend ed efavirenz), erba di San Giovanni.
- Pazienti attualmente in trattamento con voriconazolo per la profilassi antimicotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Orale
Voriconazolo Dose orale iniziale di compresse da 400 mg due volte al giorno per il primo giorno, seguita successivamente da 200 mg per via orale due volte al giorno.
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Dose iniziale di 400 mg per via orale due volte al giorno per il primo giorno, seguita successivamente da 200 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
6 mg/kg per via endovenosa per la prima dose, seguita successivamente da 200 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - IV + Orale
Voriconazolo 6 mg/kg per vena (IV) prima dose poi 200 mg compresse due volte al giorno successivamente.
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Dose iniziale di 400 mg per via orale due volte al giorno per il primo giorno, seguita successivamente da 200 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
6 mg/kg per via endovenosa per la prima dose, seguita successivamente da 200 mg per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di campioni con livelli glicemici > 60 pg/ml
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Tasso calcolato come numero di partecipanti con livelli positivi diviso per il numero totale di partecipanti. Il beta-d-glucano (BG), un costituente della parete cellulare dei funghi, può essere rilevato nel siero come marcatore di infezioni fungine invasive (IFI). I campioni di sangue sono stati prelevati nei primi 2 giorni di trattamento al basale (prima del farmaco) ea 1, 2, 4, 8 ore dopo la prima dose della giornata. I livelli sierici di BG sono stati misurati utilizzando il saggio Fungitell, utilizzando un valore soglia di 60 pg/ml per la positività. |
Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0443
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