Test beta-glukanu u pacjentów otrzymujących profilaktykę worykonazolem

Chemioterapia może obniżać działanie układu odpornościowego, co może powodować łatwiejsze występowanie infekcji grzybiczych. Te infekcje grzybicze można wykryć za pomocą niektórych badań krwi. Jedno z tych badań krwi szuka części komórki grzyba unoszącej się swobodnie w ludzkiej krwi.

Kiedy pacjentom podaje się pewne leki w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, te badania krwi mogą wykazać, że istnieje infekcja, podczas gdy w rzeczywistości jej nie ma. Niektóre z tych leków są podobne do badanego leku worykonazolu.

Badany lek:

Worykonazol jest przeznaczony do spowalniania wzrostu komórek grzybów, co może powodować obumieranie komórek grzybów.

Testy przesiewowe:

Podpisanie tego formularza zgody nie oznacza, że ​​będziesz mógł wziąć udział w tym badaniu. Będziesz mieć „badania przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał pełne badanie fizykalne.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej w celu wykrycia zapalenia płuc.

Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą wyniki badań przesiewowych. Jeśli testy przesiewowe wykażą, że nie kwalifikujesz się do udziału w badaniu, nie zostaniesz wpisany. Inne opcje leczenia zostaną z Tobą omówione.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup badawczych. Grupa 1 będzie składać się z pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania. Grupa 2 będzie składać się z kolejnych 10 pacjentów włączonych do badania. Jeśli należysz do grupy 1, podczas nauki będziesz przyjmować tylko tabletki badanego leku 2 razy dziennie. Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz badany lek przez igłę w żyle 1 raz na początku badania, a następnie będziesz przyjmować tabletki badanego leku 2 razy dziennie przez resztę czasu trwania badania.

Pobieranie krwi do testów zakażenia grzybiczego:

Jeśli należysz do grupy 1, krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do testów na zakażenie grzybicze w następujących terminach:

• Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
• Przed trzecią dawką badanego leku.
• 1, 2, 4 i 8 godzin po trzeciej dawce badanego leku.

Jeśli należysz do grupy 2, krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do testów na zakażenie grzybicze w następujących terminach:

• Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
• 1, 2 i 4 godziny po drugiej dawce badanego leku.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 35 dni, jeśli otrzymujesz chemioterapię po raz pierwszy i do 42 dni, jeśli wcześniej stosowałeś chemioterapię. Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś przyjmować badany lek przez jeszcze dłuższy czas lub że potrzebujesz innego leku, aby zapobiec infekcjom grzybiczym. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli wystąpi infekcja grzybicza.

Dodatkowe informacje:

Istnieje kilka leków, których nie należy przyjmować w połączeniu z worykonazolem. Powinieneś porozmawiać z lekarzem prowadzącym badanie o wszelkich lekach, które możesz przyjmować, oraz o lekach, które planujesz zacząć brać podczas badania. Należy również unikać jedzenia/picia grejpfrutów/produktów grejpfrutowych podczas badania, ponieważ mogą one zakłócać działanie badanego leku.

To jest badanie eksperymentalne. Worykonazol jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia zakażeń grzybiczych.

W tym badaniu weźmie udział do 20 pacjentów, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się po badaniach przesiewowych. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.