Bèta-glucaanassay bij patiënten die profylaxe met voriconazol krijgen

Chemotherapie kan de werking van het immuunsysteem verminderen, waardoor schimmelinfecties gemakkelijker kunnen optreden. Deze schimmelinfecties worden gevonden door bepaalde bloedonderzoeken. Bij een van deze bloedtesten wordt gezocht naar een deel van de schimmelcel dat vrij in het menselijk bloed zweeft.

Wanneer bepaalde medicijnen aan patiënten worden gegeven om schimmelinfecties te voorkomen, kunnen deze bloedtesten aantonen dat er een infectie is terwijl er in werkelijkheid geen infectie aanwezig is. Sommige van deze geneesmiddelen lijken op het onderzoeksgeneesmiddel voriconazol.

Het studiegeneesmiddel:

Voriconazol is ontworpen om de groei van schimmelcellen te vertragen, waardoor de schimmelcellen kunnen afsterven.

Auditie:

Het ondertekenen van dit toestemmingsformulier betekent niet dat u kunt deelnemen aan dit onderzoek. U zult "screeningtests" ondergaan om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografie (CT)-scan van de borstkas om te controleren op longontsteking.

De onderzoeksarts zal de resultaten van de screeningstest met u bespreken. Als uit de screeningstests blijkt dat u niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt u niet ingeschreven. Andere behandelmogelijkheden worden met u besproken.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. Groep 1 zal bestaan ​​uit de eerste 10 patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven. Groep 2 zal bestaan ​​uit de volgende 10 patiënten die deelnemen aan de studie. Als u in groep 1 zit, neemt u slechts 2 keer per dag pillen met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens uw studie. Als u in groep 2 zit, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel 1 keer via een naald in uw ader wanneer u met het onderzoek begint en neemt u vervolgens 2 keer per dag pillen met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de rest van de tijd dat u aan het studeren bent.

Bloedafname voor schimmelinfectietesten:

Als u in groep 1 zit, wordt op de volgende tijdstippen bloed afgenomen (ongeveer 1 theelepel per keer) voor schimmelinfectietesten:

• Vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• 1, 2, 4 en 8 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Vóór de derde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 1, 2, 4 en 8 uur na de derde dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Als u in groep 2 zit, wordt op de volgende tijdstippen bloed afgenomen (ongeveer 1 theelepel per keer) voor schimmelinfectietesten:

• Vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• 1, 2, 4 en 8 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• 1, 2 en 4 uur na de tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 35 dagen blijven gebruiken als u voor de eerste keer chemotherapie krijgt en maximaal 42 dagen als u eerder chemotherapie heeft gehad. Uw arts kan besluiten dat u het onderzoeksgeneesmiddel voor een nog langere periode moet gebruiken of dat u een ander geneesmiddel nodig heeft om schimmelinfecties te voorkomen. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u een schimmelinfectie krijgt.

Extra informatie:

Er zijn verschillende geneesmiddelen die niet in combinatie met voriconazol mogen worden gebruikt. U moet met de onderzoeksarts praten over alle medicijnen die u gebruikt en over alle medicijnen die u van plan bent te gaan gebruiken tijdens de studie. Vermijd ook het eten/drinken van grapefruit/pompelmoesproducten terwijl u aan het studeren bent, aangezien deze de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Voriconazol is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van schimmelinfecties.

Maximaal 20 patiënten die na screening in aanmerking komen, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.