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Beta-Glucan-Assay bei Patienten, die eine Voriconazol-Prophylaxe erhalten

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kinetik des 1,3-Beta-d-Glucan-Assays bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Voriconazol-Prophylaxe erhalten

Ziele:

Es sollte die Beziehung zwischen der Verabreichung von intravenösem (i.v.) und oralem Voriconazol (vori) und dem Auftreten falsch positiver (1,3) Beta-D-Glucane (BG) im Vergleich zu den Standardbewertungskriterien untersucht werden, die zur Diagnose einer invasiven Pilzinfektion verwendet werden Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie kann die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, was dazu führen kann, dass Pilzinfektionen leichter auftreten. Diese Pilzinfektionen werden durch bestimmte Blutuntersuchungen festgestellt. Bei einem dieser Bluttests wird nach einem Teil der Pilzzelle gesucht, der frei im menschlichen Blut schwimmt.

Wenn bestimmte Medikamente Patienten zur Vorbeugung von Pilzinfektionen verabreicht werden, können diese Bluttests zeigen, dass eine Infektion vorliegt, obwohl tatsächlich keine vorliegt. Einige dieser Medikamente sind dem Studienmedikament Voriconazol ähnlich.

Das Studienmedikament:

Voriconazol soll das Wachstum von Pilzzellen verlangsamen, was zum Absterben der Pilzzellen führen kann.

Screening-Tests:

Die Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung bedeutet nicht, dass Sie an dieser Studie teilnehmen können. Sie werden „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden eine vollständige körperliche Untersuchung haben.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt, um eine Lungenentzündung festzustellen.

Der Studienarzt wird die Ergebnisse des Screening-Tests mit Ihnen besprechen. Wenn die Screening-Tests zeigen, dass Sie nicht an der Studie teilnehmen können, werden Sie nicht aufgenommen. Weitere Behandlungsmöglichkeiten werden mit Ihnen besprochen.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 besteht aus den ersten 10 Patienten, die an der Studie teilnehmen. Gruppe 2 besteht aus den nächsten 10 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden. Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie während der Studie nur zweimal täglich Pillen des Studienmedikaments ein. Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie das Studienmedikament zu Beginn der Studie 1 Mal durch eine Nadel in Ihre Vene und nehmen dann für den Rest der Studienzeit 2 Mal täglich Pillen des Studienmedikaments ein.

Blutabnahmen für Pilzinfektionstests:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) für Pilzinfektionstests zu den folgenden Zeiten abgenommen:

  • Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vor der dritten Dosis des Studienmedikaments.
  • 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der dritten Dosis des Studienmedikaments.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, wird Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) für Pilzinfektionstests zu den folgenden Zeiten abgenommen:

  • Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • 1, 2 und 4 Stunden nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis zu 35 Tage lang einnehmen, wenn Sie zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten, und bis zu 42 Tage lang, wenn Sie bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie das Studienmedikament über einen noch längeren Zeitraum einnehmen sollten oder dass Sie ein anderes Medikament benötigen, um Pilzinfektionen vorzubeugen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie eine Pilzinfektion bekommen.

Zusätzliche Information:

Es gibt mehrere Medikamente, die nicht in Kombination mit Voriconazol eingenommen werden sollten. Sie sollten mit dem Studienarzt über alle Medikamente sprechen, die Sie möglicherweise einnehmen, und über alle Medikamente, die Sie möglicherweise während der Studie einnehmen möchten. Sie sollten während der Studie auch vermeiden, Grapefruit/Grapefruitprodukte zu essen/trinken, da diese die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Voriconazol ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Pilzinfektionen im Handel erhältlich.

An dieser Studie werden bis zu 20 Patienten teilnehmen, die nach dem Screening für geeignet befunden werden. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer hämatologischen Malignität mit Indikation zur antimykotischen Prophylaxe.
  2. Alter >/= 18 Jahre.
  3. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die Azolverbindungen zugeschrieben werden: Voriconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol
  2. Patienten mit klinischen oder anderen Hinweisen, die darauf hindeuten, dass sie vor der Aufnahme eine nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion hatten (Kriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)).
  3. Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 3-mal höher als die oberen Normalgrenzen (d. h. > 3,0 mg/dl); oder Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  4. Patienten, die Medikamente erhalten, die mit der Anwendung von Voriconazol kontraindiziert sind. Voriconazol ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel: Sirolimus, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Mutterkornalkaloide, Rifabutin, Rifampin, hochdosiertes Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), Carbamazepin, lang wirkende Barbiturate, Efavirenz (mit Standarddosis vfend und Efavirenz), Johanniskraut.
  5. Patienten, die derzeit Voriconazol zur antimykotischen Prophylaxe erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - mündlich
Voriconazol Beginnende orale Dosis von 400 mg Tabletten zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich danach.
Arzneimittel: Voriconazol
Anfangsdosis von 400 mg oral zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich danach.
Andere Namen:
  • Vfend
Arzneimittel: Voriconazol
6 mg/kg intravenös als erste Dosis, danach zweimal täglich 200 mg oral.
Andere Namen:
  • Vfend
Experimental: Gruppe 2 - IV + mündlich
Voriconazol 6 mg/kg per Vene (i.v.) erste Dosis, dann 200-mg-Tabletten zweimal täglich danach.
Arzneimittel: Voriconazol
Anfangsdosis von 400 mg oral zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich danach.
Andere Namen:
  • Vfend
Arzneimittel: Voriconazol
6 mg/kg intravenös als erste Dosis, danach zweimal täglich 200 mg oral.
Andere Namen:
  • Vfend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Proben mit BZ-Werten > 60 pg/ml
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage

Rate berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit positiven Werten dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Beta-D-Glucan (BG), ein Zellwandbestandteil von Pilzen, kann im Serum als Marker für invasive Pilzinfektionen (IFI) nachgewiesen werden.

Blutproben wurden an den ersten 2 Tagen der Behandlung zu Studienbeginn (vor dem Medikament) und 1, 2, 4, 8 Stunden nach der ersten Dosis des Tages entnommen. Die BG-Serumspiegel wurden unter Verwendung des Fungitell-Assays gemessen, wobei ein Cut-off-Wert von 60 pg/ml für Positivität verwendet wurde.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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