- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00925080
Pivotal Study of the Intravenous Blood Glucose (IVBG) System, In-Clinic Setting
2. februar 2010 oppdatert av: DexCom, Inc.
The purpose of this study is to evaluate safety and accuracy of the IVBG System (the "System") when used to track blood glucose in insulin treated subjects with diabetes mellitus in an in-clinic setting for up to 72 hours (per subject).
Reference blood glucose measurements will be collected across the entire reportable range of the System (e.g., 40 400 mg/dL) with adequate sampling at the upper and lower ends of this range.
IVBG System accuracy will primarily be assessed relative to ISO 15197 criteria (i.e., within ±15 mg/dL at YSI glucose levels < 75 mg/dL, and within ±20% at YSI glucose levels >75 mg/dL).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- Advanced Metabolic Care + Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individuals with insulin-requiring diabetes mellitus
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Willing to participate in one 72-hour in-clinic session during which up to 72 venous blood samples drawn for YSI measurement of glucose concentration (maximum sampling frequency of 4 per hour), a fingerstick blood glucose measurement will also be performed at the time of each YSI blood draw;
- If instructed, be willing not to perform any activities that would result in submersion of the Sensor/Potentiostat in water or willing to wear a waterproof covering when submerging the Sensor/Potentiostat;
- Have been diagnosed with insulin-requiring diabetes mellitus and are on multiple daily injections (MDI) or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) insulin therapy;
- Able to speak, read, and write English.
Exclusion Criteria:
- Have skin conditions or existing (or planned) medical instrumentation and/or dressings that preclude wearing the IVBG Sensor (e.g., extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, dermatitis herpetiformis, or surgical dressings at the proposed wear site);
- Are pregnant (as demonstrated by a positive pregnancy test within 72-hours of device insertion);
- Have a contraindication to placement of a dedicated peripheral IV line;
- Have a known history of heparin-induced thrombocytopenia;
- Current participation in another investigational study protocol (if a subject has recently completed participation in another drug study, the subject must have completed that study at least 30 days prior to being enrolled in this study);
- Have any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with their participation in the trial or pose an excessive risk to study staff handling venous blood samples (e.g., known history of hepatitis B or C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EN
|
Venous blood glucose measurement every 7.5 minutes for 72-hours
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IVBG System accuracy will primarily be assessed relative to ISO 15197 criteria (i.e., within ±15 mg/dL at YSI glucose levels < 75 mg/dL, and within ±20% at YSI glucose levels >75 mg/dL).
Tidsramme: 72-hours
|
72-hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL-900193, Rev01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .