- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00925080
Pivotal Study of the Intravenous Blood Glucose (IVBG) System, In-Clinic Setting
2 febbraio 2010 aggiornato da: DexCom, Inc.
The purpose of this study is to evaluate safety and accuracy of the IVBG System (the "System") when used to track blood glucose in insulin treated subjects with diabetes mellitus in an in-clinic setting for up to 72 hours (per subject).
Reference blood glucose measurements will be collected across the entire reportable range of the System (e.g., 40 400 mg/dL) with adequate sampling at the upper and lower ends of this range.
IVBG System accuracy will primarily be assessed relative to ISO 15197 criteria (i.e., within ±15 mg/dL at YSI glucose levels < 75 mg/dL, and within ±20% at YSI glucose levels >75 mg/dL).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- Advanced Metabolic Care + Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individuals with insulin-requiring diabetes mellitus
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Willing to participate in one 72-hour in-clinic session during which up to 72 venous blood samples drawn for YSI measurement of glucose concentration (maximum sampling frequency of 4 per hour), a fingerstick blood glucose measurement will also be performed at the time of each YSI blood draw;
- If instructed, be willing not to perform any activities that would result in submersion of the Sensor/Potentiostat in water or willing to wear a waterproof covering when submerging the Sensor/Potentiostat;
- Have been diagnosed with insulin-requiring diabetes mellitus and are on multiple daily injections (MDI) or Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) insulin therapy;
- Able to speak, read, and write English.
Exclusion Criteria:
- Have skin conditions or existing (or planned) medical instrumentation and/or dressings that preclude wearing the IVBG Sensor (e.g., extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, dermatitis herpetiformis, or surgical dressings at the proposed wear site);
- Are pregnant (as demonstrated by a positive pregnancy test within 72-hours of device insertion);
- Have a contraindication to placement of a dedicated peripheral IV line;
- Have a known history of heparin-induced thrombocytopenia;
- Current participation in another investigational study protocol (if a subject has recently completed participation in another drug study, the subject must have completed that study at least 30 days prior to being enrolled in this study);
- Have any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with their participation in the trial or pose an excessive risk to study staff handling venous blood samples (e.g., known history of hepatitis B or C).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
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Venous blood glucose measurement every 7.5 minutes for 72-hours
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IVBG System accuracy will primarily be assessed relative to ISO 15197 criteria (i.e., within ±15 mg/dL at YSI glucose levels < 75 mg/dL, and within ±20% at YSI glucose levels >75 mg/dL).
Lasso di tempo: 72-hours
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72-hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL-900193, Rev01
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