Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment

25. mars 2013 oppdatert av: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment

RATIONALE

  • Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.

PURPOSE

  • This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primary Outcome Measures

  • Objective Response Rates

Secondary Outcome Measures

  • Survival Free of Brain Metastases progression
  • Overall Survival
  • Systemic Side effects

Objectives

Primary

  • Compare objective response rates in both arms of treatment

Secondary

  • Compare survival free of progression in both arms of treatment
  • Compare Overall Survival in both arms of treatment
  • Compare side effects

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.F
      • México, D.F, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
  • Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
  • Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
  • Platelet count of ≥ 100,000/mm3
  • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
  • Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
  • Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
  • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breast feeding woman
  • History of allergic reaction to iodinated contrast media
  • Inability to swallow
  • Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
  • Oral chemotherapy in previous 2 weeks
  • Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Meningeal carcinomatosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday. Without adjuvant cycles of Temozolomide.
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • eller
Stråling: Whole brain irradiation
Andre navn:
  • Whole brain radiotherapy
Aktiv komparator: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
Stråling: Whole brain irradiation
Andre navn:
  • Whole brain radiotherapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
Tidsramme: 90 days

Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI.

Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
Tidsramme: at 90 days
Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms. The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI. The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
at 90 days
Overall Survival
Tidsramme: 1 year
Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
1 year
Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
Tidsramme: 4 months

AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0

Grade 3 Severe AE.

Grade 4 Life-threatening or disabling AE.
4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006/004/TEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere