Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment
25 de março de 2013 atualizado por: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment
RATIONALE
- Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.
PURPOSE
- This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Outcome Measures
- Objective Response Rates
Secondary Outcome Measures
- Survival Free of Brain Metastases progression
- Overall Survival
- Systemic Side effects
Objectives
Primary
- Compare objective response rates in both arms of treatment
Secondary
- Compare survival free of progression in both arms of treatment
- Compare Overall Survival in both arms of treatment
- Compare side effects
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
D.F
-
México, D.F, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
- Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
- Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
- Platelet count of ≥ 100,000/mm3
- Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
- Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
- Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit
Exclusion Criteria
- Pregnant or breast feeding woman
- History of allergic reaction to iodinated contrast media
- Inability to swallow
- Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
- Oral chemotherapy in previous 2 weeks
- Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
- Meningeal carcinomatosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday.
Without adjuvant cycles of Temozolomide.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
Prazo: 90 days
|
Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI. Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants. |
90 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
Prazo: at 90 days
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Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms.
The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI.
The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
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at 90 days
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Overall Survival
Prazo: 1 year
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Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
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1 year
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Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
Prazo: 4 months
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AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0 Grade 3 Severe AE. Grade 4 Life-threatening or disabling AE. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones SF, Greco FA, Gian VG, Miranda FT, Raefsky EL, Hainsworth JD, Willcutt NT, Beschorner AF, Kennerly G, Burris HA 3rd. A Phase I trial of protracted oral fixed-dose temozolomide. Cancer. 2005 Nov 1;104(9):1985-91. doi: 10.1002/cncr.21408.
- Antonadou D, Paraskevaidis M, Sarris G, Coliarakis N, Economou I, Karageorgis P, Throuvalas N. Phase II randomized trial of temozolomide and concurrent radiotherapy in patients with brain metastases. J Clin Oncol. 2002 Sep 1;20(17):3644-50. doi: 10.1200/JCO.2002.04.140.
- Verger E, Gil M, Yaya R, Vinolas N, Villa S, Pujol T, Quinto L, Graus F. Temozolomide and concomitant whole brain radiotherapy in patients with brain metastases: a phase II randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):185-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.061.
- Gamboa-Vignolle C, Ferrari-Carballo T, Arrieta O, Mohar A. Whole-brain irradiation with concomitant daily fixed-dose temozolomide for brain metastases treatment: a randomised phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):187-91. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.004. Epub 2012 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 006/004/TEI
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