Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment
25 de marzo de 2013 actualizado por: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment
RATIONALE
- Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.
PURPOSE
- This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Outcome Measures
- Objective Response Rates
Secondary Outcome Measures
- Survival Free of Brain Metastases progression
- Overall Survival
- Systemic Side effects
Objectives
Primary
- Compare objective response rates in both arms of treatment
Secondary
- Compare survival free of progression in both arms of treatment
- Compare Overall Survival in both arms of treatment
- Compare side effects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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D.F
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México, D.F, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
- Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
- Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
- Platelet count of ≥ 100,000/mm3
- Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
- Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
- Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit
Exclusion Criteria
- Pregnant or breast feeding woman
- History of allergic reaction to iodinated contrast media
- Inability to swallow
- Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
- Oral chemotherapy in previous 2 weeks
- Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
- Meningeal carcinomatosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday.
Without adjuvant cycles of Temozolomide.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
Periodo de tiempo: 90 days
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Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI. Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants. |
90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
Periodo de tiempo: at 90 days
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Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms.
The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI.
The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
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at 90 days
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 1 year
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Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
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1 year
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Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
Periodo de tiempo: 4 months
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AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0 Grade 3 Severe AE. Grade 4 Life-threatening or disabling AE. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones SF, Greco FA, Gian VG, Miranda FT, Raefsky EL, Hainsworth JD, Willcutt NT, Beschorner AF, Kennerly G, Burris HA 3rd. A Phase I trial of protracted oral fixed-dose temozolomide. Cancer. 2005 Nov 1;104(9):1985-91. doi: 10.1002/cncr.21408.
- Antonadou D, Paraskevaidis M, Sarris G, Coliarakis N, Economou I, Karageorgis P, Throuvalas N. Phase II randomized trial of temozolomide and concurrent radiotherapy in patients with brain metastases. J Clin Oncol. 2002 Sep 1;20(17):3644-50. doi: 10.1200/JCO.2002.04.140.
- Verger E, Gil M, Yaya R, Vinolas N, Villa S, Pujol T, Quinto L, Graus F. Temozolomide and concomitant whole brain radiotherapy in patients with brain metastases: a phase II randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):185-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.061.
- Gamboa-Vignolle C, Ferrari-Carballo T, Arrieta O, Mohar A. Whole-brain irradiation with concomitant daily fixed-dose temozolomide for brain metastases treatment: a randomised phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):187-91. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.004. Epub 2012 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 006/004/TEI
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