Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment

25 maart 2013 bijgewerkt door: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment

RATIONALE

  • Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.

PURPOSE

  • This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Outcome Measures

  • Objective Response Rates

Secondary Outcome Measures

  • Survival Free of Brain Metastases progression
  • Overall Survival
  • Systemic Side effects

Objectives

Primary

  • Compare objective response rates in both arms of treatment

Secondary

  • Compare survival free of progression in both arms of treatment
  • Compare Overall Survival in both arms of treatment
  • Compare side effects

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • D.F
      • México, D.F, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
  • Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
  • Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
  • Platelet count of ≥ 100,000/mm3
  • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
  • Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
  • Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
  • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breast feeding woman
  • History of allergic reaction to iodinated contrast media
  • Inability to swallow
  • Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
  • Oral chemotherapy in previous 2 weeks
  • Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Meningeal carcinomatosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday. Without adjuvant cycles of Temozolomide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • of
Straling: Whole brain irradiation
Andere namen:
  • Whole brain radiotherapy
Actieve vergelijker: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
Straling: Whole brain irradiation
Andere namen:
  • Whole brain radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
Tijdsspanne: 90 days

Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI.

Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
Tijdsspanne: at 90 days
Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms. The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI. The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
at 90 days
Overall Survival
Tijdsspanne: 1 year
Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
1 year
Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
Tijdsspanne: 4 months

AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0

Grade 3 Severe AE.

Grade 4 Life-threatening or disabling AE.
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006/004/TEI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren