Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment

25. března 2013 aktualizováno: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment

RATIONALE

  • Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.

PURPOSE

  • This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Outcome Measures

  • Objective Response Rates

Secondary Outcome Measures

  • Survival Free of Brain Metastases progression
  • Overall Survival
  • Systemic Side effects

Objectives

Primary

  • Compare objective response rates in both arms of treatment

Secondary

  • Compare survival free of progression in both arms of treatment
  • Compare Overall Survival in both arms of treatment
  • Compare side effects

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.F
      • México, D.F, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
  • Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
  • Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
  • Platelet count of ≥ 100,000/mm3
  • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
  • Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
  • Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
  • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breast feeding woman
  • History of allergic reaction to iodinated contrast media
  • Inability to swallow
  • Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
  • Oral chemotherapy in previous 2 weeks
  • Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Meningeal carcinomatosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday. Without adjuvant cycles of Temozolomide.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • nebo
Záření: Whole brain irradiation
Ostatní jména:
  • Whole brain radiotherapy
Aktivní komparátor: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
Záření: Whole brain irradiation
Ostatní jména:
  • Whole brain radiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
Časové okno: 90 days

Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI.

Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants.
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
Časové okno: at 90 days
Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms. The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI. The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
at 90 days
Overall Survival
Časové okno: 1 year
Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
1 year
Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
Časové okno: 4 months

AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0

Grade 3 Severe AE.

Grade 4 Life-threatening or disabling AE.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 006/004/TEI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit