이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Whole Brain Radiotherapy With or Without Temozolomide at Daily Fixed-dose for Brain Metastases Treatment

2013년 3월 25일 업데이트: Carlos Gamboa Vignolle, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Phase II Randomized Study: Whole Brain Radiotherapy and Concomitant Temozolomide, Compared With Whole Brain Radiotherapy for Brain Metastases Treatment

RATIONALE

  • Fractionated radiotherapy uses high-energy photons to kill, or damage tumor cells. High daily dose temozolomide combined with fractionated radiotherapy may make tumor cells more sensible to treatment.

PURPOSE

  • This randomized phase II trial, assess in patients with brain metastases from solid tumors, whether the whole brain radiotherapy (WBRT) plus temozolomide is able to improve the results obtained with WBRT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Outcome Measures

  • Objective Response Rates

Secondary Outcome Measures

  • Survival Free of Brain Metastases progression
  • Overall Survival
  • Systemic Side effects

Objectives

Primary

  • Compare objective response rates in both arms of treatment

Secondary

  • Compare survival free of progression in both arms of treatment
  • Compare Overall Survival in both arms of treatment
  • Compare side effects

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • D.F
      • México, D.F, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 50
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Histologically confirmed non lymphomatous solid tumors at primary site
  • Brain metastases diagnosed with cranial MRI/CT.
  • Extracranial metastases or primary tumor uncontrolled are allowed
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute neutrophil count of > 1500/mm3
  • Platelet count of ≥ 100,000/mm3
  • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 25 mg/dl,
  • Serum creatinin ≤ 1.5 mg/dl
  • Serum bilirubins ≤ 1.5 mg/dl,
  • Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ twice the upper normal limit

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breast feeding woman
  • History of allergic reaction to iodinated contrast media
  • Inability to swallow
  • Systemic chemotherapy in previous 3 weeks
  • Oral chemotherapy in previous 2 weeks
  • Prior surgery, chemotherapy, or radiotherapy for a brain neoplasm
  • Meningeal carcinomatosis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Whole brain irradiation plus Temozolomide
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks, and a fixed dose of oral Temozolomide, 1h before each fraction of whole brain irradiation, 200 mg on Monday, Wednesday, Friday; 300 mg on Tuesday, and Thursday. Without adjuvant cycles of Temozolomide.
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
  • 또는
방사능: Whole brain irradiation
다른 이름들:
  • Whole brain radiotherapy
활성 비교기: Whole brain irradiation
Whole brain irradiation at a dose of 30 Gy in 10 daily fractions over 2 weeks
방사능: Whole brain irradiation
다른 이름들:
  • Whole brain radiotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rates. Assessed With Cranial MRI
기간: 90 days

Objective Response (OR) encompassed the number of participants with Complete Response (CR) and the number of participants with Partial Response (PR). CR is the disappearance of all brain metastases, assessed between two or more cranial MRI. PR is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of the brain metastases, taking as reference the baseline sum longest diameter, assessed between two or more cranial MRI.

Objective Response Rate (ORR) is the ratio between the number of participants with objective response and the total number of participants.
90 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival Free of Brain Metastases Progression (PFS of BM)
기간: at 90 days
Progression free survival of brain metastases is the survival of participants without progressive brain metastases or without neurological symptoms. The progressive brain metastases (PBM) were evaluated with cranial MRI. The PBM were defined as an increase of at least 20% in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new metastases.
at 90 days
Overall Survival
기간: 1 year
Overall survival:Time in months measured from treatment initiation until the date of death or the date of last follow-up.
1 year
Number of Grade 3-4 Adverse Events (AE) That Are Definitely or Probably Related to Both Groups of Treatment.
기간: 4 months

AE, evaluated and graded according to the NCI common terminology criteria (NCI-CTCAE) v3.0

Grade 3 Severe AE.

Grade 4 Life-threatening or disabling AE.
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Gamboa-Vignolle, MD, Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 006/004/TEI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 신생물에 대한 임상 시험

테모졸로마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다