OTIS autoimmune sykdommer i graviditetsprosjektet
1. april 2021 oppdatert av: Christina Chambers, University of California, San Diego
Humira (Adalimumab) Pregnancy Exposure Registry: OTIS Rheumatoid Arthritis in Pregnancy Project
Formålet med OTIS autoimmun sykdom i svangerskapsstudien er å overvåke planlagte og ikke-planlagte graviditeter eksponert for visse medisiner, å evaluere den mulige teratogene effekten av disse medisinene og å følge levendefødte spedbarn i ett år etter fødselen.
Med hensyn til fosterutfall er det viktig å evaluere spekteret av utfall som kan være relevante for en medisineksponering under svangerskapet, og disse inkluderer både lett gjenkjennelige defekter som er synlige ved fødselen, samt mer subtile eller forsinkede defekter som kan ikke være lett identifiserbar uten spesiell ekspertise og observasjon utover nyfødtperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
944
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0828
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som er bosatt i USA, Canada eller Puerto Rico.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 - Eksponeringskohort
Gravide kvinner med en nåværende diagnose av RA, JRA eller Crohns sykdom som har brukt adalimumab i første trimester av svangerskapet i lengre tid fra unnfangelsesdatoen.
|
|
Kohort 2 - Matched Diseased Comparison Cohort
Gravide kvinner med en nåværende diagnose av RA, JRA eller Crohns sykdom som ikke har brukt adalimumab eller noen TNF-antagonist i svangerskapet.
|
|
Kohort 3-ikke-syke sammenligningskohort
Gravide kvinner uten en nåværende diagnose av en autoimmun sykdom og som ikke har brukt adalimumab eller noen TNF-antagonist på noe tidspunkt i svangerskapet, og heller ikke har vært eksponert for noe kjent humant teratogen under graviditet.
|
|
Kohort 4 - Registergruppe
Gravide kvinner som har brukt adalimumab over lengre tid etter den første dagen i siste menstruasjon frem til slutten av svangerskapet, og som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for Cohort 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store misdannelser
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av visse medikamenter når de brukes i første trimester av svangerskapet med hensyn på store strukturelle fødselsskader hos nyfødte.
|
Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre misdannelser
Tidsramme: Ved dysmorfologisk undersøkelse
|
Et sekundært mål med studien er å evaluere effekten av visse medisiner når de brukes i første trimester av svangerskapet med hensyn til potensielle mindre misdannelser.
|
Ved dysmorfologisk undersøkelse
|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet
|
Et annet mål med studien er å evaluere effekten av visse medisiner når de brukes under graviditet med hensyn til spontanabort, dødfødsel og prematur fødsel.
|
Gjennom hele svangerskapet
|
|
Spedbarnsoppfølging
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Pre- og postnatal foster- og spedbarnsvekst, helse og utvikling
|
Gjennom hele svangerskapet og opptil 1 leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth L Jones, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M03-604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .