Progetto OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza
1 aprile 2021 aggiornato da: Christina Chambers, University of California, San Diego
Humira (Adalimumab) Registro delle esposizioni in gravidanza: progetto OTIS per l'artrite reumatoide in gravidanza
Lo scopo dello studio OTIS Malattia autoimmune in gravidanza è monitorare le gravidanze pianificate e non pianificate esposte a determinati farmaci, valutare il possibile effetto teratogeno di questi farmaci e seguire i bambini nati vivi per un anno dopo la nascita.
Per quanto riguarda l'esito fetale, è importante valutare lo spettro di esiti che possono essere rilevanti per l'esposizione a farmaci durante la gravidanza, e questi includono sia difetti facilmente riconoscibili che sono visibili alla nascita, sia difetti più sottili o ritardati che possono non essere facilmente identificabile senza esperienza e osservazione speciali oltre il periodo neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
944
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0828
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che risiedono negli Stati Uniti, in Canada o a Porto Rico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1 - Coorte di esposizione
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di RA, JRA o morbo di Crohn che hanno utilizzato adalimumab nel primo trimestre di gravidanza per un periodo di tempo qualsiasi dalla data del concepimento.
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Coorte 2 - Coorte di confronto malata abbinata
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di AR, JRA o morbo di Crohn che non hanno utilizzato adalimumab o qualsiasi antagonista del TNF in gravidanza.
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Coorte di confronto coorte 3-non malato
Donne in gravidanza senza una diagnosi attuale di una malattia autoimmune e che non hanno utilizzato adalimumab o altri antagonisti del TNF in qualsiasi momento della gravidanza né sono state esposte a teratogeni umani noti durante la gravidanza.
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Coorte 4 - Gruppo di registro
Donne in gravidanza che hanno utilizzato adalimumab per qualsiasi periodo di tempo successivo al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale fino alla fine della gravidanza che non soddisfano i criteri di inclusione della Coorte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malformazioni maggiori
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita
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L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto ai principali difetti strutturali alla nascita dei neonati.
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Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malformazioni minori
Lasso di tempo: All'esame dismorfologico
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Un obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a potenziali malformazioni minori.
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All'esame dismorfologico
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza
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Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando usati durante la gravidanza rispetto all'aborto spontaneo, al parto morto e al parto pretermine.
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Per tutta la gravidanza
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Follow-up infantile
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita
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Crescita, salute e sviluppo fetale e infantile pre e postnatale
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Per tutta la gravidanza e fino a 1 anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Jones, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Malattia di Crohn
- Malattie autoimmuni
Altri numeri di identificazione dello studio
- M03-604
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .