Effektivitet av intensiv rehabilitering på skulderfunksjon etter proksimalt humerusfraktur
19. desember 2012 oppdatert av: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Effektivitet av intensiv rehabilitering på skulderfunksjon etter et brudd på den proksimale humerus behandlet med låst plate. En prospektiv randomisert studie
Bruddet i den proksimale humerus representerer 4 % av bruddene som oppstår i klinikker og det må behandles kirurgisk. Målet med den kirurgiske behandlingen er således å opprettholde beinjustering, artikulær kongruitet, vaskularisering av humerushodet og gi en smertefri skulder med tilfredsstillende funksjon.
Målet med denne studien er å demonstrere de potensielle fordelene ved et tidlig rehabiliteringsprogram på skulderfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hélène Côté, Reg. Nurse
- Telefonnummer: 3165 1-418-649-0252
- E-post: helco3@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Ustabilt brudd på proksimale humerus
- Todelte og tredelte brudd i henhold til Neer-klassifiseringen
- Lukket brudd
- Tid mellom traumer og operasjon mindre enn eller lik 7 dager
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Stabil fraktur av proksimale humerus (krever ikke kirurgi)
- Firedelt brudd på Neer-klassifiseringen
- Brudd-dislokasjon eller fraktur som involverer leddoverflaten
- Isolert brudd på den store eller lille tuberositeten
- Patologisk brudd
- Brudd assosiert med nevro-vaskulære lesjoner
- Bilaterale brudd
- Brudd forbundet med brudd i lange bein
- Polytrauma
- Tidligere historie med fraktur eller kirurgi i den ipsilaterale proksimale humerus
- Alvorlig KOLS
- Alvorlige nevromuskulære lidelser (Parkinson, hemiparese, myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc. ...)
- Fjernplassering av pasientens hjem som gjør det vanskelig å komme til anlegget for oppfølgingsbesøk
- Enhver medisinsk tilstand som gjør det umulig for pasienten å utføre treningsprogrammet (Alzheimer, demens, etc. ...)
- Mann eller kvinne uføre tegn samtykkeskjema
- Enhver annen tilstand som hindrer assessoren i å overvåke pasienten fullstendig under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv rehabilitering
|
Operasjonen vil bli utført under standardisert generell anestesi med et profylaktisk antibiotikum.
Den deltopektorale tilnærmingen brukes i alle tilfeller.
Bruddet vil bli fikset ved hjelp av PHILOS låst platesystem av Synthes Canada ©.
Noen ekstra osteosuturer kan brukes.
Såret skylles og lukkes deretter i to lag ved slutten av intervensjonen.
En thoraxskinne med skinne vil bli installert hos alle pasienter før avsluttet anestesi.
En thoraco brachial skinne vil bli brukt i 48 timer etter operasjonen og deretter fjernet for resten av behandlingen. Pasientene vil da starte det intensive rehabiliteringsprogrammet uten fysioterapi. Treningsprogrammet vil bli gitt til pasienten. Øvelsene består av aktive og aktive assisterte bevegelser av skulderen i en periode på seks uker, og begrenser ekstern rotasjon til 0 °. Pasienter oppfordres til å bruke sine berørte lem til daglige aktiviteter. Styrkeøvelser startes den 6. uken etter operasjonen, og hele programmet vil bli fullført tre måneder etter operasjonen. Pasienter som ønsker det kan deretter fortsette rehabiliteringen hos fysioterapeut. Pasienten vil fylle ut en daglig dagbok for å validere frekvensen og intensiteten av øvelsene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering
|
Operasjonen vil bli utført under standardisert generell anestesi med et profylaktisk antibiotikum.
Den deltopektorale tilnærmingen brukes i alle tilfeller.
Bruddet vil bli fikset ved hjelp av PHILOS låst platesystem av Synthes Canada ©.
Noen ekstra osteosuturer kan brukes.
Såret skylles og lukkes deretter i to lag ved slutten av intervensjonen.
En thoraxskinne med skinne vil bli installert hos alle pasienter før avsluttet anestesi.
Pasienten vil bruke thoraco brachial bracie i en periode på fire uker etter operasjonen.
Den kan tas av for hygieneformål og utkledning.
Etter de fire ukene vil pasienten ta av skinnen permanent og starter et treningsprogram, som skriver ned frekvensen og intensiteten på øvelsene.
Fysioterapi er tillatt for den resterende delen av det tre måneders rehabiliteringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall på konstant poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil validere at tidlig og intensiv rehabilitering gir et bedre funksjonelt resultat ved 6 måneder ved å bruke Constant score justert for alder.
En forskjell på 10 poeng anses som signifikant (standardavvik på 15 poeng).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel reoperasjon
Tidsramme: innen det første året etter operasjonen
|
Frekvensen av komplikasjoner som infeksjon, implantatfjerning, implantatsvikt og nekrose som krever ytterligere kirurgi.
|
innen det første året etter operasjonen
|
|
Tap av radiologisk reduksjon
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter operasjonen
|
Hovedforskyvningene skjer i varus og det vil bli målt på en radiografi på en AP-visning av Neer.
Hals-skaft-vinkelen vil bli målt og en forskjell på 10 grader vil anses som signifikant for å ta høyde for manglende standardisering av den radiologiske teknikken.
|
1 eller 2 dager etter operasjonen
|
|
Tap av radiologisk reduksjon
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjonen
|
Hovedforskyvningene skjer i varus og det vil bli målt på en radiografi på en AP-visning av Neer.
Hals-skaft-vinkelen vil bli målt og en forskjell på 10 grader vil bli ansett som signifikant for å forklare manglende standardisering av den radiologiske teknikken
|
10-14 dager etter operasjonen
|
|
Tap av radiologisk reduksjon
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
Hovedforskyvningene skjer i varus og det vil bli målt på en radiografi på en AP-visning av Neer.
Hals-skaft-vinkelen vil bli målt og en forskjell på 10 grader vil bli ansett som signifikant for å forklare manglende standardisering av den radiologiske teknikken
|
3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
|
Tap av radiologisk reduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hovedforskyvningene skjer i varus og det vil bli målt på en radiografi på en AP-visning av Neer.
Hals-skaft-vinkelen vil bli målt og en forskjell på 10 grader vil bli ansett som signifikant for å forklare manglende standardisering av den radiologiske teknikken
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tap av radiologisk reduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hovedforskyvningene skjer i varus og det vil bli målt på en radiografi på en AP-visning av Neer.
Hals-skaft-vinkelen vil bli målt og en forskjell på 10 grader vil bli ansett som signifikant for å forklare manglende standardisering av den radiologiske teknikken
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Bærekraftig effekt på konstant poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Konstant poengsum vil bli målt ett år etter operasjonen for å demonstrere holdbarheten av effekten av intensiv rehabilitering.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av DASH-skalaen 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet måles ved hjelp av DASH-skalaen 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet på DASH-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet måles ved hjelp av DASH-skalaen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
Dette vil bli bestemt i løpet av dager etter operasjonen, til rater på 50 % og 100 % av den vanlige arbeidsmengden.
|
3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjonen
|
Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller hele tall fra 1 til 10 på VAS.
|
10-14 dager etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller hele tall fra 1 til 10 på VAS.
|
3 eller 4 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller hele tall fra 1 til 10 på VAS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tiltaket vil bli utført ved hjelp av en passende regel designet for denne typen målinger, som kun teller hele tall fra 1 til 10 på VAS.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normal verdi 180 °), abduksjon (180 °), ekstern rotasjon i scapulaplanet (90 °) og intern rotasjon i plan scapula (60 °).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normal verdi 180 °), abduksjon (180 °), ekstern rotasjon i scapulaplanet (90 °) og intern rotasjon i plan scapula (60 °).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av bevegelsesområdet til skulderen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av et goniometer vil vi måle bøyningen (normal verdi 180 °), abduksjon (180 °), ekstern rotasjon i scapulaplanet (90 °) og intern rotasjon i plan scapula (60 °).
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie Arteau, MD, Hôpital Enfant-Jésus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEJ-525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .