Eficácia da Reabilitação Intensiva na Função do Ombro Após Fratura do Úmero Proximal
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Efetividade da Reabilitação Intensiva na Função do Ombro Após Fratura do Úmero Proximal Tratada com Placa Bloqueada. Um estudo prospectivo randomizado
A fratura do úmero proximal representa 4% das fraturas encontradas na clínica e deve ser tratada cirurgicamente. Assim, o objetivo do tratamento cirúrgico é manter o alinhamento ósseo, a congruência articular, a vascularização da cabeça umeral e proporcionar um ombro indolor e com função satisfatória.
O objetivo deste estudo é demonstrar os potenciais benefícios de um programa de reabilitação precoce na função do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Fratura instável do úmero proximal
- Fraturas em duas partes e em três partes de acordo com a classificação de Neer
- fratura fechada
- Tempo entre o trauma e a cirurgia menor ou igual a 7 dias
- Assinatura do formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Fratura estável do úmero proximal (não requer cirurgia)
- Fratura em quatro partes na classificação de Neer
- Fratura-luxação ou fratura envolvendo a superfície articular
- Fratura isolada da grande ou pequena tuberosidade
- fratura patológica
- Fratura associada a lesões neurovasculares
- fraturas bilaterais
- Fratura associada à fratura de ossos longos
- Politrauma
- História prévia de fratura ou cirurgia no úmero proximal ipsilateral
- DPOC grave
- Distúrbios neuromusculares graves (Parkinson, hemiparesia, miastenia gravis, distrofia muscular, etc...)
- Localização remota da casa do paciente, o que dificulta a chegada às instalações para consultas de acompanhamento
- Qualquer condição médica que impossibilite o paciente de realizar o programa de exercícios (Alzheimer, demência, etc....)
- Homem ou mulher incapacitado assinar formulário de consentimento
- Qualquer outra condição que impeça o avaliador de monitorar totalmente o paciente durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Intensiva
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A cirurgia será realizada sob anestesia geral padronizada com um antibiótico profilático.
A abordagem deltopeitoral é usada em todos os casos.
A fratura será fixada usando o sistema de placa bloqueada PHILOS da Synthes Canada ©.
Algumas osteosuturas adicionais podem ser usadas.
A ferida é irrigada e depois fechada em duas camadas no final da intervenção.
Uma tala torácica será instalada em todos os pacientes antes do final da anestesia.
Uma cinta toracobraquial será usada por 48 horas após a cirurgia e depois removida para o restante do tratamento. Os pacientes iniciarão o programa intensivo de reabilitação sem fisioterapia. O programa de exercícios será fornecido ao paciente. Os exercícios consistem em movimentos ativos e ativos assistidos do ombro por um período de seis semanas, limitando a rotação externa a 0°. Os pacientes são encorajados a usar o membro afetado para as atividades diárias. Os exercícios de fortalecimento são iniciados na 6ª semana após a cirurgia e o programa completo será concluído três meses após a cirurgia. Os pacientes que desejarem podem continuar sua reabilitação com um fisioterapeuta. O paciente preencherá um diário para validar a frequência e intensidade dos exercícios. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Padrão
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A cirurgia será realizada sob anestesia geral padronizada com um antibiótico profilático.
A abordagem deltopeitoral é usada em todos os casos.
A fratura será fixada usando o sistema de placa bloqueada PHILOS da Synthes Canada ©.
Algumas osteosuturas adicionais podem ser usadas.
A ferida é irrigada e depois fechada em duas camadas no final da intervenção.
Uma tala torácica será instalada em todos os pacientes antes do final da anestesia.
O paciente usará a cinta toracobraquial por um período de quatro semanas após a cirurgia.
Pode ser retirado para fins de higiene e para vestir.
Após as quatro semanas, o paciente retirará definitivamente a órtese e iniciará um programa de exercícios, anotando a frequência e a intensidade dos exercícios.
A fisioterapia é permitida para a parte restante do programa de reabilitação de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional na pontuação constante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os investigadores validarão que a reabilitação precoce e intensiva proporciona um melhor resultado funcional aos 6 meses, usando o escore de Constant ajustado para a idade.
Uma diferença de 10 pontos é considerada significativa (desvio padrão de 15 pontos).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de reoperação
Prazo: no primeiro ano após a cirurgia
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A taxa de complicações, como infecção, remoção do implante, falha do implante e necrose, que requerem cirurgia adicional.
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no primeiro ano após a cirurgia
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Perda de redução radiológica
Prazo: 1 ou 2 dias após a cirurgia
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Os principais deslocamentos ocorrem em varo e serão medidos em uma radiografia em uma incidência AP de Neer.
O ângulo colo-diáfio será medido e uma diferença de 10 graus será considerada significativa para explicar a falta de padronização da técnica radiológica.
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1 ou 2 dias após a cirurgia
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Perda de redução radiológica
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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Os principais deslocamentos ocorrem em varo e serão medidos em uma radiografia em uma incidência AP de Neer.
O ângulo colo-diáfio será medido e uma diferença de 10 graus será considerada significativa para explicar a falta de padronização da técnica radiológica
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10-14 dias após a cirurgia
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Perda de redução radiológica
Prazo: 3 ou 4 meses após a cirurgia
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Os principais deslocamentos ocorrem em varo e serão medidos em uma radiografia em uma incidência AP de Neer.
O ângulo colo-diáfio será medido e uma diferença de 10 graus será considerada significativa para explicar a falta de padronização da técnica radiológica
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3 ou 4 meses após a cirurgia
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Perda de redução radiológica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Os principais deslocamentos ocorrem em varo e serão medidos em uma radiografia em uma incidência AP de Neer.
O ângulo colo-diáfio será medido e uma diferença de 10 graus será considerada significativa para explicar a falta de padronização da técnica radiológica
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6 meses após a cirurgia
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Perda de redução radiológica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Os principais deslocamentos ocorrem em varo e serão medidos em uma radiografia em uma incidência AP de Neer.
O ângulo colo-diáfio será medido e uma diferença de 10 graus será considerada significativa para explicar a falta de padronização da técnica radiológica
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12 meses após a cirurgia
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Sustentabilidade da eficácia na pontuação constante
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação constante será medida um ano após a cirurgia para demonstrar a sustentabilidade da eficácia da reabilitação intensiva.
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida na escala DASH
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é medida usando a escala DASH 3 meses após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida na escala DASH
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é medida usando a escala DASH 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida na escala DASH
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é medida usando a escala DASH 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Retorno às atividades profissionais
Prazo: 3 ou 4 meses após a cirurgia
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Isso será determinado em dias após a cirurgia, para taxas de 50% e 100% da carga de trabalho habitual.
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3 ou 4 meses após a cirurgia
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Dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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A medida será realizada com régua própria para esse tipo de medição, contando apenas números inteiros de 1 a 10 na EVA.
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10-14 dias após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 3 ou 4 meses após a cirurgia
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A medida será realizada com régua própria para esse tipo de medição, contando apenas números inteiros de 1 a 10 na EVA.
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3 ou 4 meses após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A medida será realizada com régua própria para esse tipo de medição, contando apenas números inteiros de 1 a 10 na EVA.
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6 meses após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A medida será realizada com régua própria para esse tipo de medição, contando apenas números inteiros de 1 a 10 na EVA.
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12 meses após a cirurgia
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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3 meses após a cirurgia
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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6 meses após a cirurgia
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Utilizando um goniômetro, mediremos a flexão (valor normal 180°), abdução (180°), rotação externa no plano escapular (90°) e rotação interna no plano escapular (60°).
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie Arteau, MD, Hôpital Enfant-Jésus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEJ-525
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