- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129999
Cognitive-Behavioral Therapy and Hypnotherapy for Smoking Cessation (CBT-HT)
3. februar 2014 oppdatert av: Anil Batra, University Hospital Tuebingen
The Comparative Efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) and Hypnotherapy (HT) for Smoking Cessation.
Intensive cognitive-behaviour interventions (CBT) combined with pharmacotherapy for smoking cessation are well established and have been proved to be efficacious.
Nevertheless, they yield only long-term abstinence rates about 35%.
Considering the high interest of smokers in alternative medicine, the availability of a broad range of treatment methods, of which smokers choose an intervention according to their preferences, might contribute to improve treatment outcome.
While hypnotherapy (HT) is an already widely promoted alternative method for aiding cessation, considerable methodological shortcomings of studies on this topic limit the interpretability of the results.
In 2006, the German Academic Advisory Committee for Psychotherapy released new guidelines that included HT as an acceptable treatment for smoking cessation.
The committee conceded, however, that conclusions concerning its efficacy are restricted due to the heterogeneity of findings.
Hence, further well-designed studies are required to better test the efficacy of HT in comparison to accepted treatments.
This randomised, controlled trial aims to compare the efficacy of CBT and HT for smoking cessation.
Further, the influence of moderating variables will be investigated.
It is hypothesized that 1) participants receiving CBT will evince higher abstinence rates than those receiving HT, 2) levels of nicotine dependence, self-efficacy and motivation to change will moderate the intervention effects and 3) participants with high levels of suggestibility will evince higher abstinence rates in the HT-intervention compared to participants with low levels of suggestibility.
220 adult healthy smokers will be randomized to receive either CBT or HT.
Both programmes will be conducted in 6, weekly, 90-minute group sessions.
Participants will be followed up at 1, 3, 6, 9 und 12 month post-treatment.
Generalized estimating equation models will be conducted to analyse group differences on abstinence rates.
The models will include the above mentioned moderator variables.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72070
- University Hospital of Tuebingen Smoking Cessation Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- smoking at least 10 cigarettes per day
- smoking at least for the past two years
- fluency in German language
- willing and able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- women: planned or current pregnancy or breast-feeding
- participation in a smoking cessation program within the last 6 months
- severe mental illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
|
a cognitive-behavioral smoking cessation program; 6, weekly-held, group sessions (90 min each)
|
|
Eksperimentell: Hypnotherapy
|
hypnotherapeutic smoking cessation program; 6, weekly-held, group sessions (90 min each)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-months continuous smoking abstinence according to the Russell Standard (RS; West et al. 2005)
Tidsramme: 12-months follow-up
|
12-months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7-day point-prevalence smoking abstinence rates at 6- and 12-months follow-up
Tidsramme: 12-months follow-up
|
12-months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anil Batra, Prof., University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DKH-Studie VT-HT
- 108368 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe e.V.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .