- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129999
Cognitive-Behavioral Therapy and Hypnotherapy for Smoking Cessation (CBT-HT)
3 de febrero de 2014 actualizado por: Anil Batra, University Hospital Tuebingen
The Comparative Efficacy of Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) and Hypnotherapy (HT) for Smoking Cessation.
Intensive cognitive-behaviour interventions (CBT) combined with pharmacotherapy for smoking cessation are well established and have been proved to be efficacious.
Nevertheless, they yield only long-term abstinence rates about 35%.
Considering the high interest of smokers in alternative medicine, the availability of a broad range of treatment methods, of which smokers choose an intervention according to their preferences, might contribute to improve treatment outcome.
While hypnotherapy (HT) is an already widely promoted alternative method for aiding cessation, considerable methodological shortcomings of studies on this topic limit the interpretability of the results.
In 2006, the German Academic Advisory Committee for Psychotherapy released new guidelines that included HT as an acceptable treatment for smoking cessation.
The committee conceded, however, that conclusions concerning its efficacy are restricted due to the heterogeneity of findings.
Hence, further well-designed studies are required to better test the efficacy of HT in comparison to accepted treatments.
This randomised, controlled trial aims to compare the efficacy of CBT and HT for smoking cessation.
Further, the influence of moderating variables will be investigated.
It is hypothesized that 1) participants receiving CBT will evince higher abstinence rates than those receiving HT, 2) levels of nicotine dependence, self-efficacy and motivation to change will moderate the intervention effects and 3) participants with high levels of suggestibility will evince higher abstinence rates in the HT-intervention compared to participants with low levels of suggestibility.
220 adult healthy smokers will be randomized to receive either CBT or HT.
Both programmes will be conducted in 6, weekly, 90-minute group sessions.
Participants will be followed up at 1, 3, 6, 9 und 12 month post-treatment.
Generalized estimating equation models will be conducted to analyse group differences on abstinence rates.
The models will include the above mentioned moderator variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72070
- University Hospital of Tuebingen Smoking Cessation Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- smoking at least 10 cigarettes per day
- smoking at least for the past two years
- fluency in German language
- willing and able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- women: planned or current pregnancy or breast-feeding
- participation in a smoking cessation program within the last 6 months
- severe mental illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
|
a cognitive-behavioral smoking cessation program; 6, weekly-held, group sessions (90 min each)
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Experimental: Hypnotherapy
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hypnotherapeutic smoking cessation program; 6, weekly-held, group sessions (90 min each)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
12-months continuous smoking abstinence according to the Russell Standard (RS; West et al. 2005)
Periodo de tiempo: 12-months follow-up
|
12-months follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
7-day point-prevalence smoking abstinence rates at 6- and 12-months follow-up
Periodo de tiempo: 12-months follow-up
|
12-months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anil Batra, Prof., University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DKH-Studie VT-HT
- 108368 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Krebshilfe e.V.)
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