- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01151111
Relaxation Guided Imagery for Treatment of Parkinson's Disease
7. mai 2014 oppdatert av: Ilana Schlesinger, Rambam Health Care Campus
Pilot Study of Relaxation Guided Imagery for the Treatment of Motor Fluctuations in Parkinson's Disease's
Parkinson's disease patients may have pronounced ON-OFF motor fluctuations.
These motor fluctuations are currently treated with medication and surgery, which are limited by their efficacy and side effects.
Our study aims to determine whether relaxation guided imagery can alleviate the OFF state of PD patients and therefore can be used as an adjunct to conventional medication.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinson's disease patients with pronounced ON-OFF motor fluctuations without dementia will participate in this study aimed to examine a possible beneficial effect of relaxation guided imagery on motor fluctuations.
The study will include a baseline period two sessions of relaxation and a follow-up period.
The relaxation sessions will be conducted individually.
In one session patients will hear relaxing music and in the second they will undergo relaxation guided imagery.
After each relaxation session patients will receive a CD with either relaxing music or RGI to listen to at home.
They will be asked to fill out a diary at baseline and after each session.
Before and after each relaxation session patients will be examined according to the Unified Parkinson's Disease Rating Scale and the examination will be videotaped.
All patients will continue to receive the usual care from their medical providers.
The main measure is change in UPDRS and secondary measure is change in daily OFF time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Ilana Schleainger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease suffering from motor fluctuations
- H&Y >2
Exclusion Criteria:
- Dementia
- hearing impairment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 30 minutes
|
|
30 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline to week 2 in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 2 weeks
|
Patient will fill out a CGI
|
2 weeks
|
Change from baseline to week 2 in PDQ39
Tidsramme: 2 weeks
|
PDQ39 questionaire will be filled out by the patient
|
2 weeks
|
Change from baseline to minutes 30 of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) after relaxing music
Tidsramme: 30 minutes
|
|
30 minutes
|
Change from baseline to week 2 in the number of OFF hours
Tidsramme: 2 weeks
|
The mean number of daily OFF hours over 3 days after visit.
|
2 weeks
|
Change from baseline to month 3 in PDQ39
Tidsramme: 3 months
|
PDQ39 questionaire will be filled out by the patient
|
3 months
|
Change from baseline to month 3 in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 3 months
|
Patient will fill out a CGI
|
3 months
|
Change from baseline to week 1 in the number of OFF hours
Tidsramme: 1 week
|
The mean number of daily OFF hours over 3 days after visit
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Schlesinger, M.D., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0457-09-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relaxation guided imagery
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater