- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151111
Relaxation Guided Imagery for Treatment of Parkinson's Disease
7 de maio de 2014 atualizado por: Ilana Schlesinger, Rambam Health Care Campus
Pilot Study of Relaxation Guided Imagery for the Treatment of Motor Fluctuations in Parkinson's Disease's
Parkinson's disease patients may have pronounced ON-OFF motor fluctuations.
These motor fluctuations are currently treated with medication and surgery, which are limited by their efficacy and side effects.
Our study aims to determine whether relaxation guided imagery can alleviate the OFF state of PD patients and therefore can be used as an adjunct to conventional medication.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parkinson's disease patients with pronounced ON-OFF motor fluctuations without dementia will participate in this study aimed to examine a possible beneficial effect of relaxation guided imagery on motor fluctuations.
The study will include a baseline period two sessions of relaxation and a follow-up period.
The relaxation sessions will be conducted individually.
In one session patients will hear relaxing music and in the second they will undergo relaxation guided imagery.
After each relaxation session patients will receive a CD with either relaxing music or RGI to listen to at home.
They will be asked to fill out a diary at baseline and after each session.
Before and after each relaxation session patients will be examined according to the Unified Parkinson's Disease Rating Scale and the examination will be videotaped.
All patients will continue to receive the usual care from their medical providers.
The main measure is change in UPDRS and secondary measure is change in daily OFF time.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Ilana Schleainger
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease suffering from motor fluctuations
- H&Y >2
Exclusion Criteria:
- Dementia
- hearing impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: 30 minutes
|
|
30 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline to week 2 in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Prazo: 2 weeks
|
Patient will fill out a CGI
|
2 weeks
|
Change from baseline to week 2 in PDQ39
Prazo: 2 weeks
|
PDQ39 questionaire will be filled out by the patient
|
2 weeks
|
Change from baseline to minutes 30 of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) after relaxing music
Prazo: 30 minutes
|
|
30 minutes
|
Change from baseline to week 2 in the number of OFF hours
Prazo: 2 weeks
|
The mean number of daily OFF hours over 3 days after visit.
|
2 weeks
|
Change from baseline to month 3 in PDQ39
Prazo: 3 months
|
PDQ39 questionaire will be filled out by the patient
|
3 months
|
Change from baseline to month 3 in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Prazo: 3 months
|
Patient will fill out a CGI
|
3 months
|
Change from baseline to week 1 in the number of OFF hours
Prazo: 1 week
|
The mean number of daily OFF hours over 3 days after visit
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Schlesinger, M.D., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0457-09-RMB
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