Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effektstudie av PDS-1.0 hos pasienter med neovaskulær AMD

21. august 2012 oppdatert av: Forsight Vision4
Denne studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til PDS 1.0 hos pasienter med neovaskulær AMD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av CNV sekundært til AMD bekreftet ved fluorescein angiografi, ikke tidligere behandlet
  • Netthinnetykkelse på grunn av ødem på minst 300um i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet på 20/80 eller dårligere i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på arrdannelse CNV (f.eks. geografisk atrofi) i studieøyet
  • Fibrose >75 % av lesjonsområdet i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Legemiddel: PDS 1.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i retinal tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forsight Vision4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSV4 FH-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere