Estudo preliminar de segurança e eficácia de PDS-1.0 em pacientes com DMRI neovascular
21 de agosto de 2012 atualizado por: Forsight Vision4
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia preliminar do PDS 1.0 em pacientes com DMRI neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de CNV secundária a DMRI confirmado por angiofluoresceinografia, não tratada previamente
- Espessura da retina devido a edema de pelo menos 300um no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/80 ou pior no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor no olho contralateral
Critério de exclusão:
- Evidência de CNV cicatricial (por exemplo, atrofia geográfica) no olho do estudo
- Fibrose >75% da área da lesão no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na espessura da retina medida por Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Por mês
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Por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Por mês
|
Por mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSV4 FH-1
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