- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177644
Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von PDS-1.0 bei Patienten mit neovaskulärer AMD
21. August 2012 aktualisiert von: Forsight Vision4
Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von PDS 1.0 bei Patienten mit neovaskulärer AMD bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer CNV als Folge von AMD, bestätigt durch Fluorescein-Angiographie, nicht zuvor behandelt
- Netzhautdicke aufgrund Ödem von mindestens 300 um im Studienauge
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/80 oder schlechter im Studienauge
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser auf dem anderen Auge
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer vernarbenden CNV (z. geografische Atrophie) im Studienauge
- Fibrose >75 % der Läsionsfläche im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Monatlich
|
Monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSV4 FH-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PDS 1.0
-
Forsight Vision4AbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationLettland
-
Seoul National University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Intuitive SurgicalAbgeschlossen
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UnbekanntAblehnung einer HerztransplantationVereinigte Staaten
-
Spiden AGAnmeldung auf Einladung
-
Karolinska InstitutetAbgeschlossenÄltere Erwachsene | BeteiligungSchweden
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical...AbgeschlossenParkinson Krankheit | Tiefenhirnstimulation
-
Interventional Spine, Inc.BeendetLumbale degenerative BandscheibenerkrankungVereinigte Staaten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenHistologische Reaktion des Gewebes auf KälteVereinigte Staaten
-
Mina Micheal Anwer FahmyUnbekannt