Säkerhet och preliminär effektstudie av PDS-1.0 hos patienter med neovaskulär AMD
21 augusti 2012 uppdaterad av: Forsight Vision4
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av PDS 1.0 hos patienter med neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av CNV sekundärt till AMD bekräftad med fluoresceinangiografi, ej tidigare behandlad
- Näthinnetjocklek på grund av ödem på minst 300um i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/80 eller sämre i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Bevis på ärrbildning CNV (t.ex. geografisk atrofi) i studieögat
- Fibros >75 % av lesionsområdet i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i näthinnans tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSV4 FH-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .