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Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire de PDS-1.0 chez des patients atteints de DMLA néovasculaire

21 août 2012 mis à jour par: Forsight Vision4
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire du PDS 1.0 chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de NVC secondaire à la DMLA confirmé par angiographie à la fluorescéine, non traité antérieurement
  • Épaisseur rétinienne due à un œdème d'au moins 300 um dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/80 ou pire dans l'œil de l'étude
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cicatrisation de la NVC (par ex. atrophie géographique) dans l'œil de l'étude
  • Fibrose > 75 % de la zone de la lésion dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif
Médicament: SDP 1.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur de la rétine mesurée par tomographie en cohérence optique
Délai: Mensuel
Mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Mensuel
Mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forsight Vision4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSV4 FH-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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