Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van PDS-1.0 bij patiënten met neovasculaire AMD
21 augustus 2012 bijgewerkt door: Forsight Vision4
Deze studie zal de veiligheid en voorlopige effectiviteit van PDS 1.0 evalueren bij patiënten met neovasculaire AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van CNV secundair aan AMD bevestigd door fluoresceïne-angiografie, niet eerder behandeld
- Dikte van het netvlies door oedeem van ten minste 300 µm in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/80 of slechter in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van littekens van CNV (bijv. geografische atrofie) in het onderzoeksoog
- Fibrose >75% van het laesiegebied in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de dikte van het netvlies gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSV4 FH-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .