- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187602
Korte ikke-kodende RNA-biomarkører for predisposisjon for eggstokkreft (sncRNA)
4. desember 2014 oppdatert av: Susan Modesitt, MD, University of Virginia
En pilotstudie av korte ikke-kodende RNA-biomarkører for predisposisjon for eggstokkreft
Hensikten med denne studien er å lage nye tester for å identifisere biomarkører for eggstokkreft slik at en screeningtest kan utvikles.
For pasienter som har diagnosen eggstokkreft, vil forskerne bruke blodprøver før og etter behandling for å se om sykdomsstatus kan bestemmes ved å måle mengden biomarkør.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epitelial eggstokkreft er den mest dødelige kvinnelige reproduktive maligniteten, hovedsakelig fordi 80 % av svulstene har metastasert utenfor eggstokken ved diagnosetidspunktet.
Screeninginnsats rettet mot forbedret identifisering av tidlig sykdom har stort sett vært mislykket på grunn av eggstokkrefts tilbøyelighet til tidlig spredning.
Vår hypotese er at denne hindringen kan omgås ved å identifisere biomarkører for det precancerøse stadiet av denne sykdommen.
Siden dette pre-kreftstadiet foreløpig ikke kan påvises, foreslår vi i stedet å se etter biomarkører hos kvinner med svært høy risiko for å utvikle eggstokkreft på grunn av genetiske mutasjoner.
Vi antar at identifisering av markører for genetisk disposisjon for eggstokkreft også vil være informativ for påvisning av biologiske endringer som over tid fører til sporadiske kreftformer.
Gitt deres stadig mer anerkjente rolle i tilstander med normal og unormal vekst og differensiering, antar vi at korte ikke-kodende RNA (sncRNA) har betydelig løfte som biomarkører for predisposisjon for eggstokkreft.
Vi vil teste disse hypotesene i to mål.
Først vil vi identifisere biomarkører for arvelig risiko for eggstokkreft ved å sammenligne serumavledede sncRNA-er hos kvinner med og uten arvelig risiko for eggstokkreft.
I det andre målet vil vi definere serumavledede sncRNA-korrelater av ovariekreftsykdomsstatus.
Vi vil sammenligne sera fra eggstokkreftpasienter i tider med høyest og lavest sykdomsbyrde med sera fra kontrollpersoner, kreftfrie.
Hvert mål vil gi uavhengig, ny og viktig informasjon for fremtidige undersøkelser.
sncRNA-ene som er funnet å være forskjellig uttrykt i begge målene vil bli prioritert for fremtidig validering hos kvinner under klinisk overvåking for arvelig risiko for eggstokkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Heather Lothamer, MSN
- Telefonnummer: 434-924-9924
- E-post: hll5y@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Susan Modesitt, MD
- Telefonnummer: 434-243-5197
-
Hovedetterforsker:
- Susan Modesitt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner på gynekologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår medisinsk behandling ved UVA
- Oppdatert brystkreftscreening
Emner må falle inn i en av følgende grupper:
- Kvinner med økt risiko for eggstokkreft basert på familiehistorie, personlig historie eller genetiske faktorer definert som enten BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner som fortsatt beholder både egglederne og begge eggstokkene.
- Kvinner med gjennomsnittlig risiko for eggstokkreft
- Kvinner med kjent/mistenkt eller tilbakevendende eggstokkreft som er under utredning og/eller behandling ved UVA Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Personer med økt risiko for eggstokkreft har kanskje ikke hatt tidligere malignitet i løpet av de siste 10 årene, unntatt cervical carcinoma in situ eller basalcellecarcinoma
- Graviditet (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinner med gjennomsnittlig risiko for eggstokkreft
Kvinner med gjennomsnittlig risiko for eggstokkreft (ingen førstegradsslektninger med bryst- eller eggstokkreft) som gjennomgår gynekologisk utredning ved UVA for ikke-maligne eller rutinemessige indikasjoner.
|
Kvinner med eggstokkreft
Kvinner med kjent eller mistenkt eggstokkreft som er under utredning og/eller behandling ved UVA Cancer Center
|
Økt risiko for eggstokkreft
Kvinner med økt risiko for eggstokkreft basert på familiehistorie, personlig historie eller genetiske faktorer definert som enten BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner som fortsatt beholder både egglederne og begge eggstokkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definere sncRNA-endringer assosiert med arvelig disposisjon for eggstokkreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Serumprøver vil bli samlet inn fra pasienter med kjente BRCA-mutasjoner.
Som en kontroll vil vi rekruttere alderstilpassede kvinner som gjennomgår gynekologisk evaluering for godartet sykdom uten noen personlig eller familiehistorie med kreft.
Normal- og BRCA-mutasjonsgruppene vil bli slått sammen for dyp sekvensering.
Samlet prøvekort RNA vil bli klonet og utsatt for dyp sekvensering og bioinformatisk analyse.
Validering av 5-10 differensielt uttrykte sncRNAer utføres ved kvantitative RT-PCR og Northern blots på individuell kontroll og høyrisikoprøver.
|
24 måneder
|
Identifikasjon av serumavledede sncRNA-biomarkører som korrelerer med sykdomsbyrden ved eggstokkreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
I dette målet vil pre- og post-remisjonsprøver fra tjue kvinner med stadium III-IV eggstokkreft sammenlignes med tjue prøver fra kontrollkreftfrie forsøkspersoner.
Metodene som brukes vil i hovedsak være identiske med de som er beskrevet ovenfor, men gitt muligheten til å bruke hver pasient som sin egen kontroll og dermed minimaliserte konfounders, tror vi at dyp sekvensering av prøver individuelt vil gi data av bedre kvalitet og mer robust statistisk sammenligning.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Modesitt, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Sykdomsfølsomhet
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 15099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater