Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)
19. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike
- Louis Mourier Hospital (AP-HP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
|
knee MRI before surgery (inclusion) and one year after
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation of knee joint space thickness
Tidsramme: 24 hours, one year
|
Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group).
Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
|
24 hours, one year
|
|
proportion of patients with pain
Tidsramme: 1 year
|
proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee).
Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalence of atherosis
Tidsramme: 24 hours
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
|
24 hours
|
|
mean pain and disability
Tidsramme: 24 hours
|
mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
|
24 hours
|
|
evolution of KOOS score after surgery
Tidsramme: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
|
evolution of pain scores after surgery
Tidsramme: 6 months, 1 year, 2 years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
evolution of the proportion of patients in pain
Tidsramme: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
|
evolution of knee MRI parameters after surgery
Tidsramme: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .