- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207024
Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)
Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.
Přehled studie
Detailní popis
Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie
- Louis Mourier hospital (AP-HP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Popis
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
|
knee MRI before surgery (inclusion) and one year after
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
variation of knee joint space thickness
Časové okno: 24 hours, one year
|
Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group).
Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
|
24 hours, one year
|
proportion of patients with pain
Časové okno: 1 year
|
proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee).
Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence of atherosis
Časové okno: 24 hours
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
|
24 hours
|
mean pain and disability
Časové okno: 24 hours
|
mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
|
24 hours
|
evolution of KOOS score after surgery
Časové okno: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
evolution of pain scores after surgery
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year, 2 years
|
evolution of the proportion of patients in pain
Časové okno: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
evolution of knee MRI parameters after surgery
Časové okno: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na knee MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy