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Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.

Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.

Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.

Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusion Criteria:

  • bariatric surgery
  • IMC >= 35

Exclusion Criteria:

  • those of bariatric surgery
  • contra-indication to MRI
  • pregnancy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • bariatric surgery
  • IMC >= 35

Exclusion Criteria:

  • those of bariatric surgery
  • contra-indication to MRI
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
Altro: knee MRI
knee MRI before surgery (inclusion) and one year after

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variation of knee joint space thickness
Lasso di tempo: 24 hours, one year
Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group). Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
24 hours, one year
proportion of patients with pain
Lasso di tempo: 1 year
proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee). Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalence of atherosis
Lasso di tempo: 24 hours
Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
24 hours
mean pain and disability
Lasso di tempo: 24 hours
mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
24 hours
evolution of KOOS score after surgery
Lasso di tempo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years
evolution of pain scores after surgery
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year, 2 years
evolution of the proportion of patients in pain
Lasso di tempo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years
evolution of knee MRI parameters after surgery
Lasso di tempo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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