Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)
19 december 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk
- Louis Mourier Hospital (AP-HP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
|
knee MRI before surgery (inclusion) and one year after
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variation of knee joint space thickness
Tijdsspanne: 24 hours, one year
|
Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group).
Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
|
24 hours, one year
|
|
proportion of patients with pain
Tijdsspanne: 1 year
|
proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee).
Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalence of atherosis
Tijdsspanne: 24 hours
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
|
24 hours
|
|
mean pain and disability
Tijdsspanne: 24 hours
|
mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
|
24 hours
|
|
evolution of KOOS score after surgery
Tijdsspanne: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
|
evolution of pain scores after surgery
Tijdsspanne: 6 months, 1 year, 2 years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
evolution of the proportion of patients in pain
Tijdsspanne: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
|
evolution of knee MRI parameters after surgery
Tijdsspanne: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
|
6 months, 1 year and two years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .