Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)
19 de diciembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.
Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Colombes, Francia
- Louis Mourier Hospital (AP-HP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Descripción
Inclusion Criteria:
- bariatric surgery
- IMC >= 35
Exclusion Criteria:
- those of bariatric surgery
- contra-indication to MRI
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
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knee MRI before surgery (inclusion) and one year after
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variation of knee joint space thickness
Periodo de tiempo: 24 hours, one year
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Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group).
Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
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24 hours, one year
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proportion of patients with pain
Periodo de tiempo: 1 year
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proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee).
Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalence of atherosis
Periodo de tiempo: 24 hours
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Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
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24 hours
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mean pain and disability
Periodo de tiempo: 24 hours
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mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
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24 hours
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evolution of KOOS score after surgery
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year and two years
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Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
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6 months, 1 year and two years
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evolution of pain scores after surgery
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
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Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
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6 months, 1 year, 2 years
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evolution of the proportion of patients in pain
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
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6 months, 1 year and two years
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evolution of knee MRI parameters after surgery
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year and two years
|
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
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6 months, 1 year and two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071225
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