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Assessment of Knee Arthrosis After Bariatric Surgery (BASIK)

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Knee Arthrosis in Severely Obese Patients After Bariatric Surgery.

Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.

Knee MRI is not currently part of the investigations preceding bariatric surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assessment of knee arthrosis in severely obese patients after bariatric surgery.

Impact of loss of weight on knee arthrosis has not been thoroughly studied. The primary goal of this study is to compare the MRI parameters (aspect of cartilage and oedema of spongious sub-chondral bone) before and one year after bariatric surgery.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França
        • Louis Mourier hospital (AP-HP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inclusion Criteria:

  • bariatric surgery
  • IMC >= 35

Exclusion Criteria:

  • those of bariatric surgery
  • contra-indication to MRI
  • pregnancy

Descrição

Inclusion Criteria:

  • bariatric surgery
  • IMC >= 35

Exclusion Criteria:

  • those of bariatric surgery
  • contra-indication to MRI
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
knee MRI
knee MRI for all patients undergoing bariatric surgery as usual care
Outro: knee MRI
knee MRI before surgery (inclusion) and one year after

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variation of knee joint space thickness
Prazo: 24 hours, one year
Joint space variation in percentages (mean joint space variation calculated for each patient group). Mean joint space comparison between 2 groups of obese patients: patients with Bypass surgery versus patients without surgery.
24 hours, one year
proportion of patients with pain
Prazo: 1 year
proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 (for at least one knee). Comparison at one year after bariatric surgery versus inclusion.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalence of atherosis
Prazo: 24 hours
Pain Scores on the Visual Analog Scale >= 3 and/or radiological signs of atherosis
24 hours
mean pain and disability
Prazo: 24 hours
mean Pain Scores on the Visual Analog Scale and mean value of KOOS index for knee function.
24 hours
evolution of KOOS score after surgery
Prazo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of KOOS function score before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years
evolution of pain scores after surgery
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of mean Pain Scores on the Visual Analog Scale before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year, 2 years
evolution of the proportion of patients in pain
Prazo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the proportion of patients with Pain Scores on the Visual Analog Scale ≥ 30/100 before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years
evolution of knee MRI parameters after surgery
Prazo: 6 months, 1 year and two years
Among the 80 patients undergoing surgery, comparison of the MRI parameters (T2, cartilage volume, œdema of sub-chondral spongious bone) before surgery versus 6 months, 1 year and two years after surgery.
6 months, 1 year and two years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Dion, MD, Phd, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P071225

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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