Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)

11. oktober 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study

Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation. Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders. This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system. Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks. Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient. Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function. However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous. Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant. The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level. In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.

  2. The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :

    1. Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
    2. Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
    3. Chronic Lymphocytic Leukemia
    4. Myelodysplastic Syndrome
    5. Myeloproliferative Disorder
    6. Lymphoma
    7. Myeloma
  3. All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating at the time of enrollment
  • Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Patients receiving HSCT for non-malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
Annen: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
Aktiv komparator: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
Annen: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Tidsramme: 3 years
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being. The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplant Related Mortality
Tidsramme: 100 days
100 days
Red Cell Transfusion
Tidsramme: 100 days
100 days
Platelet Transfusion
Tidsramme: 100 days
100 days
Acute Graft Versus Host Disease
Tidsramme: 100 days
100 days
Bleeding
Tidsramme: 100 days
Grade 3 or 4 by WHO scale
100 days
Serious Infections
Tidsramme: 100 days
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
100 days
Time to Non-relapse Mortality
Tidsramme: 100 days
100 days
Economic Evaluation/Quality of Life
Tidsramme: 100 days
EQ-5D
100 days
NCI Toxicity Scale
Tidsramme: 100 days
100 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Saskatchewan Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120673

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere