Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)

11 oktober 2016 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study

Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation. Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders. This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system. Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks. Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient. Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function. However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous. Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant. The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level. In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.

  2. The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :

    1. Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
    2. Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
    3. Chronic Lymphocytic Leukemia
    4. Myelodysplastic Syndrome
    5. Myeloproliferative Disorder
    6. Lymphoma
    7. Myeloma
  3. All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating at the time of enrollment
  • Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Patients receiving HSCT for non-malignancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
Övrig: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
Aktiv komparator: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
Övrig: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Tidsram: 3 years
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being. The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplant Related Mortality
Tidsram: 100 days
100 days
Red Cell Transfusion
Tidsram: 100 days
100 days
Platelet Transfusion
Tidsram: 100 days
100 days
Acute Graft Versus Host Disease
Tidsram: 100 days
100 days
Bleeding
Tidsram: 100 days
Grade 3 or 4 by WHO scale
100 days
Serious Infections
Tidsram: 100 days
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
100 days
Time to Non-relapse Mortality
Tidsram: 100 days
100 days
Economic Evaluation/Quality of Life
Tidsram: 100 days
EQ-5D
100 days
NCI Toxicity Scale
Tidsram: 100 days
100 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Saskatchewan Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120673

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera