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Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study

Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation. Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders. This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system. Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks. Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient. Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function. However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous. Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant. The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level. In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.

  2. The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :

    1. Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
    2. Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
    3. Chronic Lymphocytic Leukemia
    4. Myelodysplastic Syndrome
    5. Myeloproliferative Disorder
    6. Lymphoma
    7. Myeloma
  3. All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating at the time of enrollment
  • Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Patients receiving HSCT for non-malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
Sonstiges: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
Aktiver Komparator: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
Sonstiges: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Zeitfenster: 3 years
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being. The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplant Related Mortality
Zeitfenster: 100 days
100 days
Red Cell Transfusion
Zeitfenster: 100 days
100 days
Platelet Transfusion
Zeitfenster: 100 days
100 days
Acute Graft Versus Host Disease
Zeitfenster: 100 days
100 days
Bleeding
Zeitfenster: 100 days
Grade 3 or 4 by WHO scale
100 days
Serious Infections
Zeitfenster: 100 days
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
100 days
Time to Non-relapse Mortality
Zeitfenster: 100 days
100 days
Economic Evaluation/Quality of Life
Zeitfenster: 100 days
EQ-5D
100 days
NCI Toxicity Scale
Zeitfenster: 100 days
100 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Saskatchewan Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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