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Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study

Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation. Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders. This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system. Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks. Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient. Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function. However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous. Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant. The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level. In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.

  2. The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :

    1. Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
    2. Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
    3. Chronic Lymphocytic Leukemia
    4. Myelodysplastic Syndrome
    5. Myeloproliferative Disorder
    6. Lymphoma
    7. Myeloma
  3. All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating at the time of enrollment
  • Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Patients receiving HSCT for non-malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
Altro: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
Comparatore attivo: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
Altro: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Lasso di tempo: 3 years
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being. The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transplant Related Mortality
Lasso di tempo: 100 days
100 days
Red Cell Transfusion
Lasso di tempo: 100 days
100 days
Platelet Transfusion
Lasso di tempo: 100 days
100 days
Acute Graft Versus Host Disease
Lasso di tempo: 100 days
100 days
Bleeding
Lasso di tempo: 100 days
Grade 3 or 4 by WHO scale
100 days
Serious Infections
Lasso di tempo: 100 days
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
100 days
Time to Non-relapse Mortality
Lasso di tempo: 100 days
100 days
Economic Evaluation/Quality of Life
Lasso di tempo: 100 days
EQ-5D
100 days
NCI Toxicity Scale
Lasso di tempo: 100 days
100 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Saskatchewan Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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