Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study
Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation.
Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders.
This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system.
Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks.
Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient.
Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function.
However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous.
Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant.
The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level.
In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.
The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :
- Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
- Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
- Chronic Lymphocytic Leukemia
- Myelodysplastic Syndrome
- Myeloproliferative Disorder
- Lymphoma
- Myeloma
- All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating at the time of enrollment
- Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
- Unable/unwilling to provide informed consent.
- Patients receiving HSCT for non-malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
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Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
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Comparador activo: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
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Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Periodo de tiempo: 3 years
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The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being.
The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transplant Related Mortality
Periodo de tiempo: 100 days
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100 days
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Red Cell Transfusion
Periodo de tiempo: 100 days
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100 days
|
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|
Platelet Transfusion
Periodo de tiempo: 100 days
|
100 days
|
|
|
Acute Graft Versus Host Disease
Periodo de tiempo: 100 days
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100 days
|
|
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Bleeding
Periodo de tiempo: 100 days
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Grade 3 or 4 by WHO scale
|
100 days
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Serious Infections
Periodo de tiempo: 100 days
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All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
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100 days
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Time to Non-relapse Mortality
Periodo de tiempo: 100 days
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100 days
|
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Economic Evaluation/Quality of Life
Periodo de tiempo: 100 days
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EQ-5D
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100 days
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NCI Toxicity Scale
Periodo de tiempo: 100 days
|
100 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tay J, Tinmouth A, Fergusson D, Allan D. Transfusion of red cells in hematopoietic stem cell transplantation (TRIST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 21;12:207. doi: 10.1186/1745-6215-12-207.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Dorée C, Hébert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12:CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5. Review.
- Tay J, Allan DS, Chatelain E, Coyle D, Elemary M, Fulford A, Petrcich W, Ramsay T, Walker I, Xenocostas A, Tinmouth A, Fergusson D. Liberal Versus Restrictive Red Blood Cell Transfusion Thresholds in Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized, Open Label, Phase III, Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1463-1473. doi: 10.1200/JCO.19.01836. Epub 2020 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .