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Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)

11 octobre 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study

Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation. Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders. This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system. Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks. Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient. Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function. However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous. Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant. The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level. In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.

  2. The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :

    1. Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
    2. Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
    3. Chronic Lymphocytic Leukemia
    4. Myelodysplastic Syndrome
    5. Myeloproliferative Disorder
    6. Lymphoma
    7. Myeloma
  3. All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating at the time of enrollment
  • Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Patients receiving HSCT for non-malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
Autre: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
Comparateur actif: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
Autre: Red blood cell Transfusion
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Délai: 3 years
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being. The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transplant Related Mortality
Délai: 100 days
100 days
Red Cell Transfusion
Délai: 100 days
100 days
Platelet Transfusion
Délai: 100 days
100 days
Acute Graft Versus Host Disease
Délai: 100 days
100 days
Bleeding
Délai: 100 days
Grade 3 or 4 by WHO scale
100 days
Serious Infections
Délai: 100 days
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
100 days
Time to Non-relapse Mortality
Délai: 100 days
100 days
Economic Evaluation/Quality of Life
Délai: 100 days
EQ-5D
100 days
NCI Toxicity Scale
Délai: 100 days
100 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Canadian Blood Services
Saskatchewan Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120673

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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