Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study
Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation.
Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders.
This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system.
Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks.
Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient.
Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function.
However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous.
Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant.
The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level.
In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.
The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :
- Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
- Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
- Chronic Lymphocytic Leukemia
- Myelodysplastic Syndrome
- Myeloproliferative Disorder
- Lymphoma
- Myeloma
- All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating at the time of enrollment
- Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
- Unable/unwilling to provide informed consent.
- Patients receiving HSCT for non-malignancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
|
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
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Comparador Ativo: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
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Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Prazo: 3 years
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The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being.
The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
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3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality
Prazo: 100 days
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100 days
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Red Cell Transfusion
Prazo: 100 days
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100 days
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Platelet Transfusion
Prazo: 100 days
|
100 days
|
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|
Acute Graft Versus Host Disease
Prazo: 100 days
|
100 days
|
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Bleeding
Prazo: 100 days
|
Grade 3 or 4 by WHO scale
|
100 days
|
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Serious Infections
Prazo: 100 days
|
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
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100 days
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Time to Non-relapse Mortality
Prazo: 100 days
|
100 days
|
|
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Economic Evaluation/Quality of Life
Prazo: 100 days
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EQ-5D
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100 days
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NCI Toxicity Scale
Prazo: 100 days
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100 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tay J, Tinmouth A, Fergusson D, Allan D. Transfusion of red cells in hematopoietic stem cell transplantation (TRIST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 21;12:207. doi: 10.1186/1745-6215-12-207.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Dorée C, Hébert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12:CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5. Review.
- Tay J, Allan DS, Chatelain E, Coyle D, Elemary M, Fulford A, Petrcich W, Ramsay T, Walker I, Xenocostas A, Tinmouth A, Fergusson D. Liberal Versus Restrictive Red Blood Cell Transfusion Thresholds in Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized, Open Label, Phase III, Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1463-1473. doi: 10.1200/JCO.19.01836. Epub 2020 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120673
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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