Study of Red Blood Cell Transfusion Triggers in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation (TRIST)
11 октября 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Transfusion of Red Cells in Hematopoietic Stem Cell Transplantation: The TRIST Study
Transfusion of red blood cells (RBCs) is important for the care of patients undergoing stem cell transplantation.
Stem cell transplants are used to treat blood cancers and bone marrow disorders.
This involves the use of high doses of chemotherapy and/or radiation to kill cancer cells; but this damages the marrow and blood system.
Blood stem cells are transplanted by infusing into the recipient and blood counts recover over 2-3 weeks.
Before bone marrow recovery, RBCs are needed to support the patient.
Higher hemoglobin in these high risk patients may have benefits such as better energy and organ function.
However, research in other areas of medicine suggests that a higher red cell count may be dangerous.
Taken together, it is unclear whether having a lower or higher red cell count is better for patients having a blood stem cell transplant.
The investigators plan to study this by randomly assigning patients having a transplant to be transfused with RBCs either at a higher or lower hemoglobin level.
In this way, the investigators will be able to accurately find out if there are any benefits or harms in having a lower or higher red cell count during the recovery period after blood stem cell transplantation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Males or females aged 18 years or older who are undergoing either an autologous or allogeneic HSCT.
The indications for HSCT may include, but not limited to the following diseases :
- Acute Leukemia, myeloid, lymphoid or biphenotypic in 1st, 2nd remission or in relapse
- Chronic Myeloid Leukemia in chronic, accelerated or blast phase
- Chronic Lymphocytic Leukemia
- Myelodysplastic Syndrome
- Myeloproliferative Disorder
- Lymphoma
- Myeloma
- All study patients must provide consent at least 1 day prior to scheduled HSCT and provide written informed consent.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients are aged 16-70 undergoing either an autologous or allogeneic HSCT for any hematologic malignancy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating at the time of enrollment
- Already received red cell transfusion after HSCT but prior to enrollment
- Unable/unwilling to provide informed consent.
- Patients receiving HSCT for non-malignancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Restrictive Red blood cell Transfusion
Transfusion Trigger of 70g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 80-90g/L
|
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
|
|
Активный компаратор: Liberal Red blood Cell Transfusion
Transfusion Trigger of 90g/L with an aim to maintain Hemoglobin between 100-110g/L
|
Transfusion of Red blood cells to based on daily complete blood count
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Life (QOL)/Function based on the FACT-BMT scale
Временное ограничение: 3 years
|
The FACT consists of 5 subscales that measure physical well-being, functional well-being, social/family well-being and emotional well-being.
The BMT subscale of the FACT includes additional items specifically designed to test quality of life and symptoms specific to BMT patients.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
|
|
Red Cell Transfusion
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
|
|
Platelet Transfusion
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
|
|
Acute Graft Versus Host Disease
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
|
|
Bleeding
Временное ограничение: 100 days
|
Grade 3 or 4 by WHO scale
|
100 days
|
|
Serious Infections
Временное ограничение: 100 days
|
All grade 4 and 5 infections (according to the CTCAE v.4)
|
100 days
|
|
Time to Non-relapse Mortality
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
|
|
Economic Evaluation/Quality of Life
Временное ограничение: 100 days
|
EQ-5D
|
100 days
|
|
NCI Toxicity Scale
Временное ограничение: 100 days
|
100 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Tay, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tay J, Tinmouth A, Fergusson D, Allan D. Transfusion of red cells in hematopoietic stem cell transplantation (TRIST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Sep 21;12:207. doi: 10.1186/1745-6215-12-207.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Dorée C, Hébert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12:CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5. Review.
- Tay J, Allan DS, Chatelain E, Coyle D, Elemary M, Fulford A, Petrcich W, Ramsay T, Walker I, Xenocostas A, Tinmouth A, Fergusson D. Liberal Versus Restrictive Red Blood Cell Transfusion Thresholds in Hematopoietic Cell Transplantation: A Randomized, Open Label, Phase III, Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2020 May 1;38(13):1463-1473. doi: 10.1200/JCO.19.01836. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .