Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRI in Diagnosing Prostate Cancer

6. august 2013 oppdatert av: University College London Hospitals

PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.

Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.

Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

714

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Fit for general/spinal anesthesia
Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
No other medical condition precluding procedures described in the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
No prior hip replacement surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
Recruitment
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Proportion of men who could safely avoid biopsy
Proportion of men testing positive on MP-MRI
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Resource use and costs for further economic evaluation
Translational research

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene