Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI in Diagnosing Prostate Cancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: University College London Hospitals

PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.

Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.

Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

714

Fas

Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Fit for general/spinal anesthesia
Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
No other medical condition precluding procedures described in the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
No prior hip replacement surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
Recruitment
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Proportion of men who could safely avoid biopsy
Proportion of men testing positive on MP-MRI
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Resource use and costs for further economic evaluation
Translational research

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College London Hospitals

Utredare

Huvudutredare: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna