Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI in Diagnosing Prostate Cancer

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.

Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.

Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

714

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Fit for general/spinal anesthesia
Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
No other medical condition precluding procedures described in the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
No prior hip replacement surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
Recruitment
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Proportion of men who could safely avoid biopsy
Proportion of men testing positive on MP-MRI
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Resource use and costs for further economic evaluation
Translational research

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

Główny śledczy: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości