MRI in Diagnosing Prostate Cancer
6 августа 2013 г. обновлено: University College London Hospitals
PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.
PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: процедура сохранения биологического образца
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
- Процедура: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
- Процедура: оценка качества жизни
- Другой: изучение социально-экономических и демографических переменных
- Процедура: мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
- Процедура: трансперинеальная биопсия простаты
- Процедура: трансректальная биопсия простаты
- Процедура: ultrasound-guided prostate biopsy
Подробное описание
OBJECTIVES:
- To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
- To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
- To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.
Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.
Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.
After completion of study intervention, patients are followed up periodically.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
714
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
- Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
- Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Fit for general/spinal anesthesia
- Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
- No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
- No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
- No other medical condition precluding procedures described in the protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
- No prior hip replacement surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
|
|
Recruitment
|
|
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
|
|
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Proportion of men who could safely avoid biopsy
|
|
Proportion of men testing positive on MP-MRI
|
|
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
|
|
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
|
|
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
|
|
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
|
|
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
|
|
Resource use and costs for further economic evaluation
|
|
Translational research
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown LC, Ahmed HU, Faria R, El-Shater Bosaily A, Gabe R, Kaplan RS, Parmar M, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham A, Oldroyd R, Parker C, Bott S, Burns-Cox N, Dudderidge T, Ghei M, Henderson A, Persad R, Rosario DJ, Shergill I, Winkler M, Soares M, Spackman E, Sculpher M, Emberton M. Multiparametric MRI to improve detection of prostate cancer compared with transrectal ultrasound-guided prostate biopsy alone: the PROMIS study. Health Technol Assess. 2018 Jul;22(39):1-176. doi: 10.3310/hta22390.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-PR11
- CDR0000694647 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-21104
- UCL-11/009
- ISRCTN16082556 (Идентификатор реестра: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .