Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MRI in Diagnosing Prostate Cancer

6 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
  • To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
  • To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.

Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.

Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

714

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
  • Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
  • Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Fit for general/spinal anesthesia
  • Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
  • No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
  • No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
  • No other medical condition precluding procedures described in the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
  • No prior hip replacement surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
Recruitment
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proportion of men who could safely avoid biopsy
Proportion of men testing positive on MP-MRI
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Resource use and costs for further economic evaluation
Translational research

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-PR11
  • CDR0000694647 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-21104
  • UCL-11/009
  • ISRCTN16082556 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi