MRI in Diagnosing Prostate Cancer
6. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals
PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer
RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.
PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demographischer Variablen
- Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
- Verfahren: transperineale Prostatabiopsie
- Verfahren: Transrektale Prostatabiopsie
- Verfahren: ultrasound-guided prostate biopsy
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
- To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
- To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.
Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.
Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.
After completion of study intervention, patients are followed up periodically.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
714
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
- Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
- Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Fit for general/spinal anesthesia
- Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
- No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
- No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
- No other medical condition precluding procedures described in the protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
- No prior hip replacement surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
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Recruitment
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Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
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Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Proportion of men who could safely avoid biopsy
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Proportion of men testing positive on MP-MRI
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Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
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Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
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Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
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Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
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Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
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Resource use and costs for further economic evaluation
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Translational research
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown LC, Ahmed HU, Faria R, El-Shater Bosaily A, Gabe R, Kaplan RS, Parmar M, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham A, Oldroyd R, Parker C, Bott S, Burns-Cox N, Dudderidge T, Ghei M, Henderson A, Persad R, Rosario DJ, Shergill I, Winkler M, Soares M, Spackman E, Sculpher M, Emberton M. Multiparametric MRI to improve detection of prostate cancer compared with transrectal ultrasound-guided prostate biopsy alone: the PROMIS study. Health Technol Assess. 2018 Jul;22(39):1-176. doi: 10.3310/hta22390.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-PR11
- CDR0000694647 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-21104
- UCL-11/009
- ISRCTN16082556 (Registrierungskennung: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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