Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI in Diagnosing Prostate Cancer

6 augustus 2013 bijgewerkt door: University College London Hospitals

PROMIS - Prostate MRI Imaging Study - Evaluation of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Characterization of Prostate Cancer

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help find prostate cancer and learn the extent of disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying the safety of MRI and to see how well it works in diagnosing prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

To determine the ability of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI) to identify men who can safely avoid unnecessary biopsy.
To assess the ability of the MP-MRI-based diagnostic pathway to improve the rate of detection of clinically significant cancer as compared to transrectal ultrasound (TRUS) biopsy.
To estimate the cost-effectiveness of an MP-MRI based diagnostic pathway.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo multiparametric magnetic resonance imaging (MRI) (T2-weighted imaging, diffusion-weighted MRI, and dynamic contrast-enhanced MRI) followed by template prostate mapping and transrectal ultrasound biopsy.

Some patients may undergo blood, urine, and tissue sample collection periodically for biomarker studies. Samples are banked for future research analysis.

Patients complete a quality-of-life questionnaire (EQ-5D) at baseline, during, and after completion of study. An economic analysis will be performed for cost-effectiveness.

After completion of study intervention, patients are followed up periodically.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

714

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Men at risk of prostate cancer who have been advised to have a prostate biopsy
Suspected stage ≤ T2 on rectal examination (organ confined)
Serum PSA ≤ 15 ng/mL within the past 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Fit for general/spinal anesthesia
Fit to undergo all protocol procedures including a transrectal ultrasound
No evidence of a urinary tract infection or history of acute prostatitis within the past 3 months
No contraindication to MRI (e.g., claustrophobia, pacemaker, or estimated GFR ≤ 50)
No other medical condition precluding procedures described in the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior prostate biopsy, prostate surgery, or treatment for prostate cancer (interventions for benign prostatic hyperplasia/bladder outflow obstruction are acceptable)
No prior hip replacement surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Safety of multiparametric magnetic resonance imaging (MP-MRI)
Recruitment
Proportion of men who could safely avoid biopsy as determined by specificity and negative predictive values
Proportion of men correctly identified by MP-MRI to have clinically significant prostate cancer as determined by sensitivity and positive predictive values

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Proportion of men who could safely avoid biopsy
Proportion of men testing positive on MP-MRI
Performance characteristics of TRUS versus template prostate mapping (TPM)
Evaluation of the optimal combination of MP-MRI functional parameters
Intra-observer variability in the reporting of MP-MRI
Evaluation of socio-demographic, clinical, imaging and radiological variables in relation to the detection of clinically significant prostate cancer
Health-related quality of life using the EQ-5D questionnaire
Resource use and costs for further economic evaluation
Translational research

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria